行政院衛生署食品藥物管理局（以下稱本局）為處理內部單位之分工職掌
，訂定本規程。

局長綜理局務，並指揮、監督所屬人員；副局長襄助局長處理局務。

主任秘書權責如下：
一、文稿之綜核及代判。
二、機密及重要文件之處理。
三、各單位之協調及權責問題之核議。
四、重要會議之籌辦。
五、其他交辦事項。

本局設下列組、室、區管理中心：
一、風險管理組，分五科辦事。
二、企劃及科技管理組，分四科辦事。
三、食品組，分六科辦事。
四、藥品及新興生技藥品組，分六科辦事。
五、醫療器材及化粧品組，分六科辦事。
六、管制藥品組，分六科辦事。
七、研究檢驗組，分六科辦事。
八、資訊室，分二科辦事。
九、秘書室，分三科辦事。
十、人事室，分二科辦事。
十一、會計室，分二科辦事。
十二、政風室。
十三、北區管理中心，分五科辦事。
十四、中區管理中心，分三科辦事。
十五、南區管理中心，分三科辦事。

風險管理組掌理下列事項：
一、食品藥物化粧品風險評估綜合業務。
二、食品藥物化粧品消費者保護措施之推動。
三、食品藥物化粧品危害事件之應變及管理。
四、食品藥物化粧品實驗室認證業務之規劃、管理及執行。
五、食品藥物化粧品製造工廠查核業務之規劃及執行。
六、其他有關風險管理事項。

企劃及科技管理組掌理下列事項：
一、本局業務之綜合企劃及管考。
二、食品藥物化粧品之施政與科技研究計畫之規劃及推動。
三、食品藥物化粧品之國際合作及交流。
四、食品藥物化粧品相關法制事項之研擬。
五、本局專業人員訓練。
六、其他有關企劃及科技管理事項。

食品組掌理下列事項：
一、食品管理、計畫及法規之研擬。
二、食品與食品器具、食品容器、食品包裝、食品添加物之查驗、登記與
其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及發給、換發、補發許可證
。
三、食品與其新科技產品之安全監視及評估。
四、食品生產流程管理之業者輔導。
五、國民營養之標準擬定、監測、膳食調查及營養增進。
六、罕見疾病及特殊營養食品之管理。
七、餐飲衛生管理之輔導及評鑑。
八、其他有關食品事項。

藥品及新興生技藥品組掌理下列事項：
一、西藥（含中草藥新藥，以下同）管理、計畫及法規之研擬。
二、西藥之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及發給、
換發、補發許可證。
三、西藥安全監視、評估及業者輔導。
四、西藥人體試驗之審查及監督。
五、藥師業務之管理。
六、新興科技藥品管理法規之研擬。
七、罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理。
八、藥典之修訂及編撰。
九、其他有關藥品及新興生技藥品事項。

醫療器材及化粧品組掌理下列事項：
一、醫療器材、化粧品管理、計畫及法規之研擬。
二、醫療器材、化粧品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審
查，及發給、換發、補發許可證。
三、醫療器材、化粧品安全監視、評估及業者輔導。
四、醫療器材人體試驗之審查及監督。
五、新興科技醫療器材及化粧品管理法規之研擬。
六、特殊緊急需要醫療器材之管理。
七、其他有關醫療器材及化粧品事項。

管制藥品組掌理下列事項：
一、管制藥品管理、計畫及法規之研擬。
二、管制藥品使用與登記證照之核發及相關同意書之核發、管理。
三、管制藥品流向申報資料之審查、建檔及管理。
四、管制藥品濫用防制、調查、通報、預警及成效評估。
五、第一級、第二級管制藥品之製造、輸出入及銷售業務督導。
六、其他有關管制藥品事項。

研究檢驗組掌理下列事項：
一、食品藥物化粧品之檢驗、研究及評估。
二、食品藥物化粧品規格及檢驗方法之擬訂。
三、緊急應變檢驗能量之規劃及建置。
四、區管理中心及地方衛生主管機關之檢驗技術支援。
五、進口檢驗業務之協助。
六、相關單位之協助檢驗。
七、其他有關食品藥物化粧品之研究檢驗事項。

資訊室掌理下列事項：
一、業務資訊之整合規劃及協調。
二、業務資訊安全管理及系統維護。
三、資訊系統、資訊交換與電腦檔案資料之管理及運作。
四、業務統計與國際相關資料之蒐集、調查、整理、分析、統計及編製報
告。
五、業務統計資料之管理及發布。
六、業務相關資料庫之建立、整合、維護、資料處理及應用分析。
七、資訊統計教育訓練。
八、其他有關資訊事項。

秘書室掌理下列事項：
一、文書、檔案、印信、出納、庶務及財產管理。
二、不屬其他各組、室事項。

人事室掌理本局人事事項。

會計室掌理本局歲計及會計事項 。

政風室掌理本局政風事項。

北、中、南區管理中心掌理下列事項：
一、食品藥物化粧品之進口查驗、檢驗與報驗發證業務之規劃、管理及執
行。
二、食品藥物化粧品之流通稽查與流通檢驗之規劃、管理及執行。
三、地方衛生主管機關稽查與檢驗業務之協調及協助。
四、地方衛生主管機關消費者保護事項之協助。
五、其他有關區管理中心事項。

第一級、第二級管制藥品之製造、輸出入及銷售業務，由本局之製藥工廠
為之。
本局得就前項之業務，委託民間製藥公司辦理。

本局處理業務，實施分層負責制度，依分層負責明細表逐級授權決定。

本規程自本局組織法施行之日施行。