本辦法依醫療法 (以下簡稱本法) 第六十二條第二項規定訂定之。

本辦法所稱特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器 (以下簡稱特定治療檢
查檢驗項目) ，其項目、適應症、操作人員資格、條件及相關事項，如附
表。

特定治療檢查檢驗項目，其屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者
，並應符合游離輻射防護法有關規定。

醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，應向所在地直轄市或縣 (市
) 主管機關申請登記後，始得為之。
直轄市或縣 (市) 主管機關對於醫療機構登記之申請，認有不符第二條附
表規定者，不予登記。但其得補正者，得先限期令其補正。

醫療機構依前條規定向所在地直轄市或縣 (市) 主管機關申請登記，應檢
具下列文件：
一、符合第二條附表所定資格條件之證明文件影本。
二、使用之醫療器材其輸入或製造許可證明文件影本。
三、其他經中央主管機關規定之文件。

醫療機構經登記施行或使用特定治療檢查檢驗項目後，終止或停止施行或
使用，或操作人員有異動時，應於事實發生之日起三十日內向原登記之直
轄市或縣 (市) 主管機關申請變更登記。

醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，因情事變更致不符第二條附
表規定者，應即停止施行或使用，並應於二個月內補正。
違反前項規定，除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外，直轄
市或縣 (市) 主管機關並得廢止該項登記。

醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目，其有逾越第二條附表規定
之適應症者，除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外，直轄市
或縣 (市) 主管機關並得廢止其登記。但有下列情形者，不在此限：
一、情況緊急者。
二、經中央主管機關核准施行人體試驗者。
三、國外已許可列入適應症者，得先令其改善。

醫療機構經依前二條之規定受廢止登記者，自受廢止登記之日起二個月內
，不得就同一項目重新申請登記；操作人員自廢止登記之日起六個月內，
不得登記、施行或使用該特定治療檢查檢驗項目。

本辦法施行前，已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者，應於本辦法施行
之日起六個月內，依本辦法規定補正申請登記。
前項補正期限，依第二條附表另定有補正期限者，從其規定。

本辦法自發布日施行。