第 1 條
本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。
第 2 條
本辦法適用範圍如下：
一、藥事法第七條所稱之新藥。
二、經行政院衛生署 (以下簡稱本署) 公告指定之醫療器材。
三、其他經本署公告認定適用者。
第 3 條
經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起五年。
前條第二款之監視期間，自發證日起三年。
前條第三款之監視期間，依本署之規定。
第 4 條
藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用
之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物
不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通
報之。
藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。
第 5 條
於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥，其新藥安全監視
期間，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目
的之產品化驗，不在此限。