本辦法依傳染病防治法第四十五條第二項規定訂定之。

本辦法所稱傳染病檢驗指定機構 (以下簡稱指定機構) ，指經中央主管機
關指定，辦理第一類傳染病及新感染症之檢體檢驗工作之地方主管機關、
醫療 (事) 機構及學術或研究機構。

中央主管機關對於指定機構之指定，得採下列方式之一辦理：
一、直接指定。
二、申請指定。

指定機構檢驗第一類傳染病或新感染症檢體，應具備一定之實驗室安全等
級及實驗室能力，並依特定之檢驗方法為之。

中央主管機關就具備下列資格證明之地方主管機關、醫療 (事) 機構及學
術或研究機構，得為直接指定：
一、實驗室能力試驗證明。
二、實驗室生物安全等級證明。
三、實驗室安全管理規定。
四、機構負責人、實驗及檢驗人員名冊。
五、實驗及檢驗人員之學經歷及實務、訓練相關證明。
六、其他依中央主管機關規定之資料。
前項地方主管機關、醫療 (事) 機構及學術或研究機構申請指定為指定機
構時，應檢具申請書及前項各款規定之證明文件，向中央主管機關提出。

指定機構之直接指定，有效期間為三年；中央主管機關於期限屆滿時，須
重新指定。
指定機構之申請指定，有效期間最長為三年。

中央主管機關為指定時，得採書面審查或實地審查方式為之。
前項審查，中央主管機關得委託公正、專業之機關 (構) 或人員組成小組
辦理。

中央主管機關得查核指定機構，其查核方式包括書面審查、人員能力試驗
、實地查察等；指定機構應予配合，不得拒絕、規避或妨礙。
前項查核，如發現缺失，指定機構應於中央主管機關規定之期限內完成改
善；屆期未改善者，中央主管機關得變更或廢止其指定。

中央主管機關對於指定機構辦理第一類傳染病或新感染症之檢體檢驗，得
酌予補助部分或全部費用，其範圍如下：
一、直接指定者：設備、檢體檢驗等相關費用。
二、申請指定者：檢體檢驗相關費用。

本辦法自發布日施行。