本辦法依醫療法第四十五條第二項規定訂定之。

本辦法所稱特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器 (以下簡稱特定治療檢
查檢驗項目) ，指下列各款之項目：
一、準分子雷射血管成形術系統。
二、植入性心律去顫器。
三、冠狀動脈旋轉研磨鑽。
四、震波骨科治療機。
五、電腦斷層掃描儀。
六、高能遠距放射治療設備。
七、近接式放射治療設備。
八、磁振造影機。
九、心房中膈缺損關閉器。
十、核子醫學設備。
十一、體外震波碎石機。
十二、高壓氧設備。
十三、其他經中央主管機關指定公告之項目。

特定治療檢查檢驗項目，其施行或使用之適應症、操作人員資格、條件及
其他應遵行事項，由中央主管機關依各項目之性質分別訂定公告之。其屬
可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，並應符合游離輻射防護法有
關規定。

醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，其操作人員應符合中央主管
機關公告規定之資格、條件，並向所在地直轄市或縣 (市) 主管機關申請
登記後，始得為之。
直轄市或縣 (市) 主管機關對於醫療機構登記之申請，認有不符公告規定
者，應令其改正，非俟改正符合規定後，不予登記。

醫療機構依前條規定向所在地直轄市或縣 (市) 主管機關申請登記，應檢
具下列文件：
一、符合第三條所定資格條件之證明文件影本。
二、使用之醫療器材其輸入或製造許可證明文件影本。
三、其他經中央主管機關規定之文件。

醫療機構經登記施行或使用特定治療檢查檢驗項目後，終止或停止施行或
使用，或操作人員有異動時，應於事實發生之日起三十日內向原登記之直
轄市或縣 (市) 主管機關申請變更登記。

醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，其操作人員因異動而不符中
央主管機關公告之規定者，應即停止施行或使用，並應於三十日內補正；
逾期未補正者，直轄市或縣 (市) 主管機關得廢止該項登記。

醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目，其有逾越中央主管機關規
定之適應症者，直轄市或縣 (市) 主管機關得廢止其登記。但下列情形者
除外：
一、情況緊急者。
二、經中央主管機關核准施行人體試驗者。
三、國外已許可列入適應症者，得先令其改善。

違反前二條之規定經廢止登記者，醫療機構於二個月內不得申請登記同一
項目，操作人員於六個月內不得登記同一項目。

本辦法施行或中央主管機關依第二條第十三款公告前，已施行或使用特定
治療檢查檢驗項目者，應於本辦法施行或中央主管機關依第二條第十三款
公告之日起二個月內，依本辦法規定補正申請登記。

本辦法自發布日施行。