本辦法依藥事法第七十一條第三項之規定訂定之。

應依本辦法實施檢查之藥物製造工廠如左：
一 藥品 (包括中藥、西藥) 及環境衛生用殺蟲劑製造、加工之工廠。
二 醫療器材製造、裝配之工廠。
三 其他與藥物有關製品之工廠。

藥物製造工廠之檢查方式如左：
一 定期檢查。
二 不定期抽查。
三 輔導性檢查。
四 其他檢查。

定期檢查，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關會同工業主管機關辦理，其
檢查重點如左：
一 每兩個月舉行一次，檢查藥物工廠之新設、遷移、復業、增加製劑或
製造設備。
二 每年舉行一次，藥物工廠之普查得分區、分類 (藥物工廠種類) 辦理
，除注意工廠之設備外，並應檢查其製造加工之作業程序、品質管制
及其成品、半成品、原料、配件容器、包裝、標籤、仿單以及工廠安
全、機器按裝排列暨操作效率等。
前項檢查應將檢查工作計劃 (包括日程) 呈報衛生署及經濟部核備。
第一項之檢查於完竣或告一段落時，主辦機關應邀集檢查人員會同評審及
檢討，其建議事項應分送有關主管機關核辦。藥物製造工廠應予改善或處
分者，應依有關法規辦理。

不定期抽查，由衛生署與經濟部會商辦理，或由衛生署及經濟部分別派員
抽查。
前項抽查於必要時得通知直轄市或縣 (市) 衛生主管機關及工業主管機關
派員參加，但不得預先通知抽查對象。

輔導性檢查，由縣 (市) 衛生主管機關及工業主管機關協商辦理，其檢查
重點如左：
一 工廠之環境衛生，包括通風、採光、防蟲、防鼠及防塵設備與廢水、
廢氣、廢物之處理。
二 各項製造、加工設備是否完整、能否配合實際需要及其性能與使用情
形。
三 品質管制情形。
四 藥物製造監製情形。
五 員工之健康狀況及其工作情形。
六 依法應登記或應變更登記之事項。
七 其他有關事項。
前項檢查，在直轄市得由衛生主管機關及工業主管機關斟酌實際情形，飭
交各該所屬機關辦理，或與第四條所定之檢查合併辦理。

其他檢查，由各級衛生主管機關及工業主管機關依職權或奉指示辦理之。

依第五條、第六條、第七條辦理之檢查，除屬於上級機關指示者，應專案
呈報外，其涉及行政管理者，應送請有關主管機關處理。

依本辦法辦理之各項檢查，必要時得邀請有關機關或專家參加。

中央、直轄市及縣 (市) 衛生主管機關及工業主管機關辦理藥物工廠檢查
，應編列年度預算。

檢查人員執行任務時，應出示其證明文件。

本辦法自公布日施行。