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法規名稱:
醫療器材檢驗委任或委託作業辦法
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
所有條文
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條文檢索
沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 1 條
本辦法依
醫療器材
管理法第七十七條規定訂定之。
第 2 條
各級主管機關,得將
醫療器材
檢驗之全部或一部,委任或委託相關機關(構)執行。
前項受委任機關(構),在中央為衛生福利部食品藥物管理署或其他所屬機關(構);在地方由直轄市、縣(市)主管機關委任所屬機關(構);其權利義務關係,由委任機關定之。
第 5 條
受託者於接受委託檢驗之
醫療器材
檢體時,應出具收據,並負保管義務。
受託者完成檢驗後,應出具檢驗報告書予委託者;必要時,得依委託者之要求,先以電子方式傳送檢驗結果。
第 6 條
前條第二項檢驗報告書,應記載下列事項:
一、檢驗報告書編號或其他可供識別之資料。
二、受託者名稱、地址、電話及其他相關事項。
三、委託者名稱、地址及委託檢驗單號碼。
四、
醫療器材
檢體名稱或代碼、外觀或物理性狀描述與照片、收受日期、執行檢驗日期、檢驗方法、檢驗結果及契約指定相關項目。
五、
醫療器材
檢體之廠牌、型號、序號或批號、製造廠、許可證字號、製造日期、有效期間或保存期限及其他檢體資訊。
六、報告日期及檢驗報告書簽署人或負責人之簽名或蓋章。