本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第七十九條第二項規定訂定之。

本辦法所定醫療器材商檢查之範圍如下：

一、本法第二十二條醫療器材品質管理系統相關事項。

二、本法第二十四條醫療器材優良運銷系統相關事項。

法人或團體受託辦理醫療器材商檢查，應具備下列要件：

一、置有專職之檢查人員至少三人。

二、訂有檢查作業及檢查人員管理之相關程序、規範。

三、其他經中央主管機關指定之事項。

一、依法立案或登記之證明文件。

二、符合前條各款要件之證明文件、資料。

三、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、檢查人員、業務概要、檢查品質管理能力及作業程序說明。

四、董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長（或相當該等職務之人）及簽署檢查報告人員之名冊。

五、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

受託機構辦理醫療器材商檢查時，其檢查及簽署檢查報告之人員就其檢查案件，有行政程序法第三十二條、第三十三條或下列各款情形之一者，應自行迴避：

一、為受檢查所涉醫療器材之設計者、製造者、供應者、安裝者、購入或承租者、所有者或維修管理者，或其受雇人或代理人。但為個人用途、受託機構運作或為檢查必要之購入，不在此限。

二、五年內曾參與受檢查所涉醫療器材之設計、製造、組裝、市場規劃、安裝操作或維修之從業人員。

三、現為或曾為受檢查醫療器材商之從業人員。

四、現為受檢查醫療器材商諮詢輔導機構之從業人員。

一、受託機構之檢查及簽署檢查報告之人員，有前條應迴避之情事。

二、有嚴重影響檢查獨立性、公正性或有影響之虞。

一、醫療器材品質管理系統準則內容及其檢查實務。

二、醫療器材優良運銷準則內容及其檢查實務。