醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法條文檢索結果-全國法規資料庫

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條文檢索結果

法規名稱：	醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第七十八條第一項及第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：

一、檢驗機構：指具有醫療器材檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。

二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。

第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應於下列規定期間內，向中央主管機關申請變更：

一、實驗室地址變更：自事實發生之日起三十日。

二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。

三、醫療器材特定規格及性能修正致檢驗範圍變更：自生效之日起九十日。

四、檢驗機構名稱、實驗室名稱、實驗室負責人或報告簽署人變更：自事實發生之日起九十日。

前項申請，必要時，中央主管機關得進行實地查核。

醫療器材重大突發事件發生時，檢驗機構應依中央主管機關緊急動員之通知，於指定期限內辦理醫療器材檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央主管機關。

受託者應確保其執行認證人員具備醫療器材檢驗相關知識及能力，並備有受託者對該人員初次及定期評估之紀錄。

前項人員，每年應接受中央主管機關認可之機關（構）或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗知能及相關法令。