本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十二條第四項規定訂定之。

本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。

本準則用詞，定義如下：

一、建議性通告：指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。

二、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全性、功能性或影響其性能之相關服務為不滿之表示。

三、植入式醫療器材：指以器材本體全部或部分依下列方式使用，持續留置於人體三十日以上，並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材：

（一）經手術或其他方式植入人體。

（二）直接置放於人體自然腔道內。

（三）直接置放並替代上表皮或眼表面者。

四、上市後監督：指製造業者對已上市之醫療器材，就其實際使用經驗所為系統性之蒐集及分析。

五、產品：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材料。

六、風險管理：指以系統化應用管理政策、程序及實際操作方式，分析、評估及控制風險之工作。

七、無菌屏障系統：指維持醫療器材使用時，處於最小包裝型態，且無菌狀態之系統。

前條流程之訂定及變更，應經實施品質管理系統及醫療器材之影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。

一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。

二、產品規格。

三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。

四、量測及監管程序。

五、必要之安裝要求。

六、必要之服務要求。

一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。

二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。

三、各別場所應適用文件之備置情形。

四、版次文件及內容易讀性之確認。

五、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。

六、文件毀損或滅失之預防。

七、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。

一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。

二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員，其應具備之能力或受具備該等能力之人監管。

製造業者應確認下列事項：

一、客戶訂單之要求，包括交貨前後。

二、符合現行規定或預期用途之必要要求。

三、產品應適用之法令。

四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。

五、其他必要事項。

一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。

二、供應商過往之實績。

三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。

四、醫療器材之風險。

一、生產之書面管制程序及方法。

二、基礎設施合適性之確認。

三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。

四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。

五、標示及包裝作業之實施。

六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。

一、審查基準及核准程序。

二、所需設備規格及實施人員資格。

三、使用之特定方法、程序及允收基準。

四、所採之統計技術方法及樣本數決定之理由。

五、依第十三條規定對紀錄確認之要求。

六、再確效及其基準。

七、確效程序變更之核准。

一、設計及建構合適之包裝與運送容器。

二、前款包裝或容器於特定情況下，無法提供足夠保護者，以書面訂定特別之附加條件；該條件應予管制並製作紀錄。

一、初次使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後，亦應定期為之。

二、校正或查證後，予以必要之調整，避免導致量測結果不正確。

三、校正狀態予以標示。

四、搬運、維護或儲存時，採避免損壞或變質之措施。

一、同意放行之權責人員姓名。

二、符合允收基準之證據。

三、使用測試設備者，其設備名稱。

四、植入式醫療器材，其檢查或測試人員姓名。

一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。

二、不符合事項原因之判定。

三、矯正措施採行與否之評估。

四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。

五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。

六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。

一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。

二、預防措施採行與否之評估。

三、預防措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。

四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。

五、預防措施實施情形及其有效性之審查。