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法規名稱： 醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 1 條
本準則依醫療器材管理法（以下稱本法）第二十四條第三項規定訂定之。
第 2 條
本準則有關醫療器材儲存、運輸、服務、人員配置及其他相關作業事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。
第 3 條
販賣業者應以書面建立符合本準則規定之醫療器材優良運銷系統（以下稱運銷系統），並維持其有效性。
販賣業者應決定與執行運銷系統所需之流程，並監控該流程之實施，對運銷系統之相關活動應予以規範及記錄，確保醫療器材於市場流通之品質。
前項流程之訂定、變更，應經實施運銷系統與醫療器材之影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。
第 4 條
販賣業者應依其稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理階層之審查決定，為運銷系統之必要變更，並於變更內容確認後實施，確保並維持運銷系統之適當性、合適性及有效性，及醫療器材安全與性能。
第 7 條
運銷系統之文件，應予管制。
前項管制程序，應以書面為之；其內容包括下列事項：
一、文件發布及下達前之審查、核定及人員之簽章、日期；其修正，亦同。
二、運銷系統文件總覽表之建立。
三、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。
四、個別場所應適用文件之備置情形。
五、文件版次及內容易讀性之確認。
六、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。
七、文件毀損或滅失之預防。
八、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。
販賣業者應明定失效文件之保存期限，確保於醫療器材有效期間內，得取得其運銷之資料，並不得少於本法相關規定之期限。
第 8 條
販賣業者應建立及維持運銷系統紀錄之書面管制程序；其內容包括紀錄之鑑別、儲存、保全、檢索、處理及保存期限。
販賣業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。
第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但本法相關規定較長者，從其規定。
第 9 條
販賣業者應就運銷系統置管理代表一人，由最高管理階層指派之。
前項管理代表之職責，應以書面訂定下列事項：
一、確認業以書面建立運銷系統流程。
二、向最高管理階層提出運銷系統有效性確認及必要改進之報告。
三、促進與確保全體組成員對相關法規及客戶要求之認知，並具適當之能力及經驗，包括職前及在職訓練計畫之執行及維持。
四、協調及執行醫療器材之回收作業。
管理代表應置適任之職務代理人或被授權人，確保運銷系統之執行及維持符合本準則之規定。
第 12 條
從事影響運銷品質工作之人員，應具一定之技能或經驗，或接受適當之教育及訓練，確保可勝任其工作。
販賣業者就人員能力之建立、必要訓練之提供及職責正確認知之確保，應以書面訂定下列事項之程序：
一、從事影響運銷品質之工作人員能力之認定，包括產品之放行。
二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。
三、前款訓練或措施，應包括其有效性之評估與醫療器材之識別，以避免不良醫材進入供應鏈。
四、人員教育、訓練、技能及經驗之證明或紀錄，應製作紀錄並保存。
第 13 條
販賣業者應就運銷系統，以書面訂定基礎設施之條件，並應符合產品要求，避免產品混淆及其處理失序。
前項設施，應包括儲存、作業場所、運輸車、冷藏（凍）庫，及工作環境管制、監控與量測所用設備。
第一項設施之維護、確效及校正，應以書面訂定其內容、方式及頻率，並製作紀錄及保存；其內容包括下列事項：
一、確保用於運輸、儲存或處理醫療器材之車輛及設備符合產品之規格，且裝備適當。
二、儲存區於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估，並依其評估結果放置溫度監測器。
三、對於溫度敏感之醫療器材，應使用確效後之設備進行監控；其證明或使用許可，由適當人員開立及核准。
四、建立設備非預期失序之立即處置程序，維持醫療器材品質。
第 14 條
販賣業者應就運銷系統，以書面訂定工作環境規範；其訂定應考量溫度、濕度及其他外部有害因素，並應予以監控及管制。
前項規範之內容，應包括下列事項：
一、人員與產品或作業環境之接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。
二、工作環境應保持清潔，防止昆蟲或動物入侵。
三、員工之休息室、盥洗室及飲食區，應與儲存區為適當之區隔，並禁止於儲存區存放食物、飲料、菸品或個人使用之醫療器材。
第 16 條
販賣業者應就運銷系統，以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序，避免不良醫療器材進入合法供應鏈。
販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準；其訂定應考量之因素如下：
一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。
二、供應商過往之實績及法規遵從性。
販賣業者應規劃監控及再評估供應商之機制，確保管控產品符合採購要求，並作為再評估之參考。
販賣業者發現供應商有未符合採購要求者，應採取退貨或其他必要之措施。
前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施，應製作紀錄並保存。
第 18 條
販賣業者應就運銷系統，以書面訂定產品來源及流向之追溯程序；其內容包括產品追溯之範圍及紀錄。
前項紀錄，應包括醫療器材名稱、批號、接收日期與數量、保存期限、供應商名稱、收貨人名稱、地址與連絡人、送貨地址、運送方式及允收溫度條件；以包裹運輸寄送者，並應包括收貨人之姓名及收貨地址憑證。
第一項之紀錄，應予保存。
第 19 條
販賣業者應就運銷系統，依產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響。
為避免產品暴露於可預期之危害狀態，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，販賣業者應實施下列事項：
一、提供合適之包裝及運送容器。
二、前款包裝或容器於特定情況下，無法提供足夠保護者，以書面訂定特別之附加條件；該條件應予管制並記錄。
三、收貨區及出貨區應有適當之措施，保護醫療器材免於受到氣候之影響。
四、進貨區、出貨區及儲存區應予適當區隔；接近有效期限或保存期限之醫療器材，立即從可銷售品庫移開。
五、醫療器材不得直接存放於地板上。
第 22 條
除有正當理由外，販賣業者應就客戶申訴之內容予以調查，查明其是否為醫療器材品質或運銷原因所致；販賣業者應將調查結果或所採行之改善措施，依個案情形，提供予相關機關或機構。
前項申訴內容，調查經過、結果與提供對象或所採行之改善措施，應製作紀錄並保存。
第 23 條
販賣業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理，訂定作業程序，並應每年評估醫療器材回收作業之有效性。
前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保存。
第 27 條
產品放行後，發現有前條不符合要求產品者，販賣業者應就其影響或潛在影響採取適當措施，並應製作紀錄及保存。
販賣業者應依製造業者之規定或要求，以書面訂定建議性通告之發布程序。
第一項已放行產品之退回品，應與合格產品區隔，經原製造廠或其授權者之評估，可證明產品完整性，且經權責人員核准後，得為產品之允收及再放行。核准者之姓名及職稱，應製作紀錄並保存。
前項允收及再放行之產品，應遵守先到期先出原則，以確保揀選出正確且有適當架儲期之醫療器材，有特殊情形未能遵守者，應製作紀錄。
第 28 條
販賣業者應採取矯正措施，去除產品或運銷系統不符合事項之發生原因，防止其再發生。
前項矯正措施之實施，不得無故遲延；其措施內容之訂定，應以不符合事項之影響程度為依據。
為實施第一項矯正措施，販賣業者應以書面訂定下列事項之程序：
一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。
二、不符合事項原因之判定。
三、矯正措施採行與否之評估。
四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及運銷系統文件之必要更新。
五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。
六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。
販賣業者應就第一項不符合事項所為之調查及矯正措施實施結果，製作紀錄並保存。
第 29 條
販賣業者應採取預防措施，去除潛在產品或運銷系統不符合事項之可能發生原因。
前項預防措施之訂定，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。
為實施第一項預防措施，販賣業者應以書面訂定下列事項之處理程序：
一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。
二、預防措施採行與否之評估。
三、預防措施之規劃、訂定、實施，及運銷系統文件之必要更新。
四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。
五、預防措施實施情形及其有效性之審查。
販賣業者應就第一項所為之潛在不符合事項調查及預防措施實施結果，製作紀錄並保存。