本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第三十七條第三項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：

一、受試者：指參與臨床試驗而接受試驗用醫療器材或作為試驗對照之個人。

二、易受傷害群體：指因年齡、智能或身體（生理）狀況缺乏充分決定能力，或因所處環境、身分或社會經濟狀況而容易遭受不當影響、脅迫或無法以自由意願作決定者。

三、試驗主持人：指臨床試驗機構執行臨床試驗之負責人。

四、試驗委託者：指臨床試驗之發起及管理者。

五、受託研究機構：指接受試驗委託者委託，執行試驗委託者有關臨床試驗之全部或一部業務。

六、試驗偏離：指未依臨床試驗計畫書規範執行之偏差情形。

七、不良事件：指受試者參加臨床試驗所發生，與試驗用醫療器材間不以具有因果關係為必要之不良情事。

八、醫療器材不良反應：指與試驗用醫療器材有關之不良事件。

九、嚴重不良事件：指受試者發生下列情事之一：

（一）死亡。

（二）危及生命。

（三）暫時或永久性失能。

（四）受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

（五）需住院或延長住院。

（六）其他可能導致永久性傷害之併發症。

十、嚴重醫療器材不良反應：指與試驗用醫療器材有關之嚴重不良事件。

試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究，並以臨床前數據及臨床評估之結果，證明試驗設計之合理性：

一、產品設計。

二、安全性及功能性測試。

三、風險分析。

四、其他必要之臨床前研究。

一、臨床試驗機構名稱。

二、試驗委託者名稱。

三、試驗主持人姓名。

四、臨床試驗名稱。

五、臨床試驗核准文號。

六、臨床試驗核准日期。

七、臨床試驗目的。

八、受試者納入、排除條件。

九、受試者人數。

十、試驗用醫療器材名稱。

十一、臨床試驗階段。

十二、其他必要之登錄事項。

審查會及中央主管機關依第四條第一項規定核准臨床試驗計畫前，試驗委託者不得提供試驗用醫療器材予臨床試驗機構及試驗主持人。

試驗委託者應製作並保存試驗用醫療器材之文件紀錄；其內容應包括試驗用醫療器材之生產日期、產品批號及運送、接收、儲存、配置、回收與銷燬之情形。

一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。

二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。

三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。

一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。

二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。

三、收案進度及受試者同意書之簽署。

四、下列個案報告表之登錄及其他與試驗相關紀錄之正確性與完整性：

（一）封面頁／登入頁、頁首或頁尾／電子個案報告表識別碼、個案報告表項目。

（二）退出試驗、未作檢驗、檢查或追蹤。

（三）不良事件或其他特殊反應及其通報。

五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。

六、臨床試驗相關儀器設備接受定期維護及校正。

七、試驗主持人與試驗相關人員已收到最新版本之臨床試驗相關文件。

試驗委託者應妥善保存臨床試驗之所有文件及更新版本；其保存期間，至臨床試驗完成後或該醫療器材依本法規定登錄或取得許可證後至少三年，二者以期間較後者為準。

臨床試驗機構執行臨床試驗前，應依試驗用醫療器材之特性，就其人力、空間、設施及設備進行評估，並作成評估報告書。

一、領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。

二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。

三、試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。

臨床試驗機構及試驗主持人，應妥善保存試驗用醫療器材，並確保其僅用於經核准之臨床試驗。

試驗主持人於發生不良事件或發現試驗用醫療器材有瑕疵時，應予記錄。

一、受試者有緊急且危及生命之情況。

二、預期無法以現有治療方法達到足夠之臨床效益。

三、使用試驗用醫療器材可能緩解危及生命之風險。

四、使用試驗用醫療器材之可能利益超過其預期風險。

五、受試者無意思能力且無法及時通知法定代理人、輔助人或監護人。

受試者同意書，應載明下列各款事項：

一、試驗委託者及試驗機構名稱。

二、試驗主持人之姓名、職稱及聯絡資訊。

三、試驗目的及方法。

四、可預期風險及副作用。

五、預期試驗效果。

六、其他可能之治療方式及說明。

七、受試者得隨時撤回同意。

八、試驗有關之損失補償、損害賠償或保險機制。

九、臨床試驗不得向受試者收取任何費用。

十、受試者個人資料依法應予保密。但必要時，試驗委託者、審查會及中央主管機關得隨時檢視。

十一、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存及再利用。

十二、試驗用醫療器材於國內登錄或取得醫療器材許可證之情形。

一、醫療器材商許可執照。

二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。

三、受試者同意書。

四、個案報告表。

五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。

六、第二十五條之評估報告書。

七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。

八、試驗主持人手冊。

九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。

臨床試驗計畫書，應載明下列事項：

一、臨床試驗名稱。

二、試驗委託者姓名及地址。

三、臨床試驗機構名稱。

四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。

五、試驗目的。

六、試驗設計。

七、試驗用醫療器材基本資訊。

八、受試者條件、招募方法及數目。

九、知情同意程序。

十、數據處理程序。

十一、統計考量。

十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。

十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。

十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。

試驗主持人手冊，應載明下列事項：

一、試驗用醫療器材之基本資訊。

二、試驗用醫療器材之臨床前測試資料。

三、試驗用醫療器材已知之臨床試驗資料。

四、試驗用醫療器材之風險管理。

臨床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。

本辦法施行前，試驗委託者或臨床試驗機構已依醫療器材臨床試驗相關法令規定核准之臨床試驗，依原規定辦理。