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法規名稱:
生物藥品檢驗封緘作業辦法
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
附件一:生物藥品檢驗封緘申請書.PDF
附件一:生物藥品檢驗封緘申請書.DOC
附件二:生物藥品封緘證明書.PDF
附件三:外銷用生物藥品批次放行證明書.PDF
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條文檢索
沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 7 條
因應
緊急醫療
需要之生物藥品,藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書,向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量。
前項生物藥品,經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後,即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證,逕予放行;其餘未放行部分應續行辦理檢驗封緘作業。
第一項之切結書或申請書應載明病患急需使用之藥品名稱、使用理由及數量。
藥商應將緊急放行生物藥品之批號、供應對象及數量等資料保存備查。