一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體。

二、廠房之建築應堅固安全，建築物之設計，應能防鼠、防蟲、防塵；室內天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料；所有作業場所，均應有良好之照明與通風設備，必要時並應具有適當之溫度、濕度及潔淨度調節設備。

三、廠內作業場所應明確區分（如粉劑製造室、液劑製造室等），兼製環境衛生用藥者，其作業場所，應與其他藥物製造工廠保持相當之距離，必要時並應有隔離之牆壁。

四、設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫。

五、粉塵、廢水、有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其他有害成分或物質之處理設備。

六、工廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。

七、設置容器洗滌設施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品者，所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置。

八、設置工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備。作業場所外，應視需要設置員工使用之休息室、浴室；製造、加工區域應具備適當之盥洗設施，並與作業場所隔離。

九、設置檢驗部門（化驗室及儀器室）及適當檢驗設備。但如符合藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。

十、對於易燃性或危險性原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。

一、注射用水之製造設備。

二、安瓿切斷設備。

三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。

四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態者，免設。

五、準確衡量之充填設備。

六、注射劑容器封閉設備。

七、滅菌設備。

八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。

九、注射劑異物檢查設備。

十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。

十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。

十二、藥液調製室。

十三、藥劑充填及容器封閉室。

十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場所。

十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。

十六、凍晶乾燥設備。

一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。

二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備。

三、動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠，應有足夠沖洗之水源設備。

四、作業場所應有清理污水及消毒設備。

五、微生物培養設備。

六、微生物過濾設備。

七、微生物接種及採取設備。

八、冷凍乾燥設備。

九、稀釋原液調製設備。

十、充填（分裝）及容器密封設備。

十一、微生物之貯藏設備。

十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備：貯藏設備之室溫，應適合各貯藏產品之溫度。

十三、調劑用溶液及培養基調製設備。

十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消毒設備。

十五、恒溫器、滅菌設備、冷藏及冷凍設備，並附裝自動調節器、溫度計及其他必要之紀錄儀器。

十六、動物屍體及其他污物焚化或銷毀設備。

十七、員工更衣及沐浴設備。

十八、動物解剖及臟器磨碎設備。

十九、其他相關設備。