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條文檢索結果

法規名稱: 管制藥品管理條例施行細則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
本條例第十四條第二項所稱管制藥品管理人之資格,規定如下:
一、醫療機構:所屬醫師、牙醫師或藥師。但購用之管制藥品不含麻醉藥品者,得為藥劑生。
二、藥局及西藥販賣業:所屬藥師。但購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者,得為藥劑生。
三、醫藥教育研究試驗機構:所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。
四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構:所屬獸醫師或獸醫佐。
五、西藥製造業:所屬藥師。
六、動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業:所屬藥師、獸醫師或獸醫佐。
前項第三款、第四款及第六款之獸醫佐,以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限。
醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第一項規定登載簿冊時,應依各藥品品項分別登載下列事項:
一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。
二、收入及支出資料,包括收入或支出之日期、原因、數量及下列事項:
(一)收入原因為購買或受讓者,並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。
(二)收入原因為查獲減損之管制藥品者,並應載明減損管制藥品查獲證明文號。
(三)支出原因為銷燬或減損者,並應載明藥品銷燬或減損證明文號。
(四)支出原因為退貨或轉讓者,並應載明支出對象之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。
(五)支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者,並應逐日詳實登載病人姓名(或病歷號碼、飼主姓名)及其領用數量。
(六)支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者,並應逐日詳實登載總使用量。
(七)支出原因為研究、試驗者,並應登載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。
三、結存數量。
醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第二項規定申報管制藥品簿冊登載情形者,應依下列規定辦理:
一、每年一月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一年管制藥品之申報;於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者,亦同。
二、申請管制藥品登記證之負責人或管制藥品管理人變更登記時,應向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理管制藥品之申報。
三、前二款之申報,應依各藥品品項分別載明下列事項:
(一)申報者之名稱、管制藥品登記證字號、地址、電話號碼、負責人、管制藥品管理人、申報日期及申報資料期間,並加蓋印信戳記、負責人印章及管制藥品管理人之簽章。
(二)品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。
(三)上期結存數量。
(四)本期收入及支出資料,其內容並應與簿冊登載者相同。但收入原因為退藥或支出原因為調劑、使用、研究、試驗者,得僅登載申報期間之收入及支出總數量。
(五)本期結存數量。
前項申報得以電子方式為之;其媒體形式及規格,由中央衛生主管機關公告之。