本標準適用於巴氏桿菌（Pasteurella Multocida） 沙氏桿菌（S.Chole-raesuis）大腸桿菌（E.Coli）混合浮游菌液，注射於健康牛、馬經高度免疫之血清，加適當防腐劑後製成製劑之檢定。

本標準適用於強毒豬丹桿菌（Ery.insidiosa） 注射於健康牛、馬經高度免疫之血清，加適當防腐劑後製成製劑之檢定。

本標準適用於家禽霍亂菌（Pasteurella Maltocida） 注射於健康牛、馬，經高度免疫之血清， 加適當防腐劑製成製劑之檢定。

本標準適用於強毒炭疽菌（B.anthracis） 注射於健康牛、馬，經高度免疫之血清，加適當防腐劑後製成製劑之檢定。

本標準適用於牛分枝桿菌（Mycobacterium bovis）培養濾液，經純化萃取之蛋白衍生物（Purified proteinderivative,PPD）之檢定。

一、特性試驗：須為淡褐色透明液體有芳香味，但不得含有異物及沉澱物。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。

三、安全試驗：選體重三○○至四○○公克健康天竺鼠三隻，各腹腔內注射本劑一．○公撮，觀察一週，須無任何不良反應而健存，再經六週後以合格結核菌素一○○倍稀釋液○．一公撮注射於皮下，經二四小時後測定其局部反應，須為直徑九公釐以下，且剖檢時，不得有結核病變。

四、力價試驗：選體重五○○公克以上健康天竺鼠五隻，肌肉注射牛分枝桿菌流動石蠟浮游液，使其獲得免疫，經六週後，於其背部皮內注射本劑一、○○○倍稀釋液○．一公撮，另於對側，以同樣方法注射英國中央獸醫研究所 ( Central veterinary Laboratory) 之對照用標準品 (Reference Standard Preparation) 為對照，經二四小時後，比較其發紅腫脹程度，其腫脹度須相同或其差異在直徑二公釐以下。

本標準適用於牛傳染性鼻氣管炎（Infectious bovine rhinotrachitis；IBR）、牛病毒性下痢（Bovine viral diarrhea；BVD）第三型副流行性感冒（Parainfluenza type Ⅲ；PI3）病毒經培養及不活化後，加適當佐劑製成製劑之檢定。

一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。

三、安全試驗：

（一）小白鼠接種：選體重一三至一五公克健康小白鼠一○隻，任取二隻為對照外，其餘八隻分別於腹腔及皮下各接種四隻，接種劑量各為○‧五公撮。觀察二週，須無任何不良反應而健存。

（二）天竺鼠接種：選體重二五○至三○○公克健康天竺鼠六隻，除任取二隻為對照外，其餘四隻於肌肉、皮下各接種二隻，接種劑量各為二公撮，觀察二週，須無任何不良反應而健存。

（三）小牛接種：選五至六月齡無 IBR、BVD 及PI3 抗體之健康小牛三頭，除任取一頭為對照外，其餘二頭各依疫苗之使用方法及劑量接種一次，觀察二週，須無任何不良反應而健存。

四、效力試驗：前項安全試驗牛二頭經觀察二週合格後，各以該疫苗再補強接種一劑量。

試驗牛於接種前及補強接種後二週各採血一次，對照牛亦同時採血。

（一）牛傳染性鼻氣管炎抗體之測定：以二○○ TCID50 之 IBR病毒行中和抗體測定，對照牛抗體價須為陰性（未達二倍），試驗牛抗體價須為二倍以上。

（二）牛病毒性下痢抗體之測定：以二○○ TCID50 之 BVD病毒行中和抗體測定，試驗牛抗體須為試驗前抗體價之四倍以上，對照牛須為試驗前之力價以下。

（三）第三型副流行性感冒抗體之測定：以四單位血球凝集力價 PI3病毒行血球凝集抑制試驗（HItest）測定，試驗牛 HI 抗體價須 test測定，試驗牛 HI 抗體價須為試驗前抗體價之八倍以上，對照牛須為試驗前之力價以下。

本標準適用於牛流行熱（Bovine ephemeral fever，BEF）病毒經培養及不活化後，加適當佐劑製成製劑之檢定。

一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。

三、安全試驗：依下列方法擇一試驗：

（一）選體重二．五至三．○公斤健康家兔三隻，分別以肌肉注射接種本劑一劑量，疫苗接種後觀察二週，須無任何不良反應而健存。

（二）選五至六月齡無本病抗體之健康小牛二頭，分別以肌肉注射接種本劑一劑量，觀察二週，須無任何不良反應而健存。

四、效力試驗：

（一）安全試驗選用家兔者，經觀察二週合格後，再補強接種一劑量，試驗兔於接種前及補強接種後二週各採血一次，以二百TCID50之BEF病毒進行血清中和抗體測定，試驗兔補強接種後二週抗體力價幾何平均值須為十六倍以上，接種前之力價須為二倍以下。

（二）安全試驗選用小牛者，經觀察二週合格後，再補強接種一劑量，試驗牛於接種前及補強接種後二週各採血一次，以二百TCID50之BEF病毒進行血清中和抗體測定，試驗牛補強接種後二週抗體力價幾何平均值須為四倍以上，接種前之力價須為二倍以下。

本標準適用於牛傳染性鼻氣管炎（Infectious bovine rhinotrachitis；IBR） 病毒經培養及不活化後，加適當佐劑製成製劑之檢定。

一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。

三、安全試驗：

（一）小白鼠接種：選體重一三至一五公克健康小白鼠一○隻，任取二隻為對照外，其餘八隻分別於腹腔及皮下各接種四隻，接種劑量各為○‧五公撮。觀察二週，須無任何不良反應而健存。

（二）天竺鼠接種：選體重二五○至三○○公克健康天竺鼠四隻，任取二隻為對照外，其餘二隻各肌肉注射二公撮，觀察二週，須無任何不良反應而健存。

（三）小牛接種：選五至六月齡無 IBR抗體之健康小牛二頭，任取一頭為對照，另一頭依疫苗之使用方法及劑量接種一次，觀察二週，須無任何不良反應而健存。

四、效力試驗：前項安全試驗牛一頭經觀察二週合格後，以該疫苗再補強接種一劑量。試驗牛於接種前補強後二週各採血一次，對照牛亦同時採血分離血清，以二○○ TCID50之IBR病毒行中和抗體測定，對照牛抗體價須為陰性（未達二倍），試驗牛抗體價須為二倍以上。

一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。

三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。

四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。

五、病毒含有量試驗：每劑量須含105 TCID50（50％ Tissue culture infective dose）以上病毒。

六、病毒迷入試驗：本劑與假性狂犬病病毒高度免疫血清等量混合，於三十七攝氏度感作一小時後，接種於豬源組織培養細胞，於三十七攝氏度培養七日，須無細胞病變效應（Cytopathic effect, CPE），並以一％之天竺鼠及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗，須呈陰性反應，且與牛病毒性下痢病毒螢光標示抗體於三十七攝氏度感作三十分鐘，亦須呈陰性反應。

七、安全試驗：選三週齡至六週齡假性狂犬病抗體陰性豬四頭，隨機取一頭為對照組，其餘三頭為免疫組，其中一頭以本劑十劑量耳根後肌肉注射一次；另二頭以本劑一劑量耳根後肌肉注射二次，每次間隔三週。疫苗接種後觀察三週，注射部位及全身須無任何不良反應而健存。接種豬於第十日採鼻腔分泌物接種豬源組織培養細胞，須無CPE。

八、力價試驗：前款安全試驗中，取經本劑一劑量接種二次之免疫組豬隻，於第二次接種後三週，連同對照組採集血清測定假性狂犬病中和抗體，免疫組力價須為八倍以上，對照組血清力價須為陰性。

九、認定試驗：前款力價試驗免疫組豬血清，經以間接酵素連結免疫吸附分析法（Indirect enzyme-linked immunosorbent assay）測定結果，須證明該豬血清中未含有抗其所標識缺損基因產物之抗體。

一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味；溶解於所附稀釋液後，須濃度均一。

二、無菌試驗：不得檢出細菌、真菌、黴漿菌或其他活菌。

三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以 Teslar Coil 行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮氣之製劑，免實施真空試驗。

四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。

五、病毒含有量試驗：將疫苗溶解後，以組織培養液進行十倍連續稀釋，接種於 MARC-145 細胞株或同等認定之細胞株，依各細胞培養特性於接種後滿四日起至滿八日止之期間內，以 Reed and Muench 法計算TCID50，每劑量須含 103.5TCID50 以上病毒，且不得少於該疫苗標籤或仿單所記載之病毒含有量。

六、安全試驗：選三至四週齡無特定病原（Specific pathogen free；SPF） 豬六頭，隨機取五頭為試驗組，其中二頭以本劑十劑量肌肉注射一次；另三頭以本劑一劑量肌肉注射二次，每次間隔二週；其餘一頭供為對照。疫苗接種後觀察三週，注射部位及全身須無任何不良反應且增重健存。

七、效力試驗：將前款安全試驗經本劑一劑量二次接種後滿二週之豬血清，測定豬生殖與呼吸綜合症之間接螢光抗體力價須三分之二以上達六十四倍（含六十四倍）或其幾何平均值超過三十二倍（不含三十二倍），對照組血清須為陰性。

八、病毒迷入試驗：本劑與豬生殖與呼吸綜合症病毒高度免疫血清等量混合，於攝氏三十七度感作一小時後，接種於豬源組織培養細胞，於攝氏三十七度培養七日，須無細胞變性效應（Cytopathic effect） ，並分別以天竺鼠及雞之一％紅血球進行吸附試驗，須呈陰性反應，且與牛病毒性下痢病毒螢光標示抗體於攝氏三十七度感作三十分鐘，亦須呈陰性反應。