本法第四十八條之三第二項所定藥品專利權之發明範圍，其內容如下：

前項第一款物質發明為藥品製劑有效成分之不同多形體者，應於查驗登記有試驗資料證明，以該多形體物質作為有效成分之藥品製劑，有相同療效。

藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者，非第一項藥品專利權之發明。

新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳：

前項提報之藥品專利資訊，除第三條第二項之多形體外，以該新藥落入所提報之專利請求項界定之範圍為限；藥品專利權有二個以上者，應逐一提報專利資訊；屬醫藥用途發明者，應敘明該醫藥用途發明之請求項項號，及各項號對應至藥品許可證所記載之適應症。

中央衛生主管機關認有必要時，得命新藥藥品許可證所有人檢附第一項文件、資料之正本。

學名藥藥品許可證申請人依本法第四十八條之九規定聲明時，應依附件二格式填載，併同查驗登記申請應檢附之資料，送中央衛生主管機關。

前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫藥用途者，並應依請求項項號為之。

申請人原為本法第四十八條之九第一款至第三款情事之聲明，嗣後變更為同條第四款情事之聲明者，應重新填載附件二之聲明表，並以其變更聲明表送達中央衛生主管機關之日期為申請日。

學名藥藥品許可證申請人依本法第四十八條之十二第一項規定所為之書面通知，其內容應就專利權有應撤銷之事由或未侵害專利權之理由逐一敘明，並附具相關證明文件、資料。

前項通知，應以附回執之雙掛號郵件交付郵務機構寄送，並於全部送達後之次日起二十日內，將所有回執影本或其他足以證明送達之文件，送中央衛生主管機關。

專利權人或專屬被授權人依本法第四十八條之十三規定就已登載之專利權提起侵權訴訟者，新藥藥品許可證所有人應自其起訴日之次日起二十日內，將蓋有法院收狀章戳之起訴狀影本，送中央衛生主管機關。

新藥藥品許可證所有人主張有本法第四十八條之十三第四項規定侵權成立確定判決之情形者，應將該判決書影本及確定判決之證明，送中央衛生主管機關。

學名藥藥品許可證申請案，依本法第四十八條之二十第二項第二款所為之聲明，應包括下列事項：

前項聲明之格式及內容，規定如附件二。