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條文檢索結果

法規名稱: 醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
中央主管機關依本法第七十九條第一項規定,委託其他機關(構)辦理技術人員教育訓練及醫療器材商檢查事項時,雙方之權利、義務,應以行政契約定之。
中央主管機關依本法第七十九條第一項規定,委託法人或團體辦理前項受託事項時,應按個別受託事項,由法人或團體依本辦法規定申請認證。
中央主管機關得就受託機構辦理教育訓練之內容及其他相關事項,進行不定期查核;受託機構不得規避、妨礙或拒絕。
受託機構以虛偽不實文件、資料或其他不正當方法取得認證者,中央主管機關得撤銷之,並終止委託訓練行政契約
受託機構有下列情形之一者,中央主管機關應通知其限期改善;屆期不改善者,得廢止其認證,並終止委託訓練行政契約
一、受託辦理訓練課程項目,違反前條第一項規定。
二、未依前條第二項規定之期限、內容或方式上傳資料,或上傳之資料虛偽不實。
三、違反第一項規定,規避、妨礙或拒絕中央主管機關之查核。
法人或團體取得第十一條第一項認證證明文件及委託同意書之次日起一年內,應與中央主管機關簽訂行政契約,並於行政契約簽訂後,始得辦理受託事項。
申請人未依前項規定簽訂行政契約者,中央主管機關得廢止其認證。
受託機構應訂定及執行檢查人員訓練計畫,並記錄各人員之訓練時數及考核結果。
前項訓練計畫之內容,應按認證範圍,載明下列事項:
一、醫療器材品質管理系統準則內容及其檢查實務。
二、醫療器材優良運銷準則內容及其檢查實務。
中央主管機關於必要時,應於行政契約明定受託機構辦理檢查及簽署檢查報告人員之能力管理規定。
經認證之法人或團體有下列情形之一者,中央主管機關得撤銷或廢止第十一條之認證:
一、以虛偽不實文件、資料或其他不正當方法取得認證。
二、違反前條第一款至第五款規定之一。
三、違反第十五條第一項規定,規避、妨礙或拒絕中央主管機關之檢查。
四、違反第十五條第二項規定,屆期未改善或未送改善報告至中央主管機關。
五、檢查及簽署檢查報告之人員,未依第十六條規定自行迴避。
六、違反第十七條第一項規定,未通知中央主管機關,或違反同條第三項規定,未移交文件、資料。
七、其他違反委託事項、行政契約或法規規定,經中央主管機關認定影響檢查工作,且情節重大。
經認證之法人或團體有下列情形之一,經中央主管機關令其限期改善,屆期未改善者,得停止其全部或部分檢查業務;其情節重大者,中央主管機關得廢止其認證:
一、未具備第八條規定之要件。
二、未依第十九條第六款規定保存文件、資料或紀錄。
三、檢查業務之品質或效率不佳。
四、其他違反委託事項、行政契約或法規規定,經中央主管機關認定影響檢查工作。
法人或團體經撤銷或廢止認證者,中央主管機關應令其停止受託檢查事項之執行,並終止檢查行政契約
前項情形,法人或團體應將已完成及辦理中檢查案件之文件、資料及紀錄,返還中央主管機關;認證展延未通過者,亦同。