醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則條文檢索結果-全國法規資料庫

:::

友善列印

條文檢索結果

法規名稱：	醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目
附檔：	附表一　申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料.PDF 附表二　申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料.PDF 附表三　附表二說明七「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」之適用品項.PDF 附表四　申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之文件、資料.PDF 附表五　登錄製造、輸入第一等級醫療器材應上傳之備查文件、資料.PDF

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

申請案有下列情形之一者，申請人得檢具佐證之文件、資料，向中央主管機關提出優先審查：

一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。

二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。

三、經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，且已於或將於國內進行臨床試驗驗證其安全及效能，或具國內公共衛生或醫療迫切需求。

申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能，無重大風險，且有下列情形之一者，中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書，經審查後，得發給較短效期之許可證：

一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。

二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。

三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益，得用於提升或輔助醫療診斷與治療。

申請人未依前項計畫書進行安全監視或上市後研究者，中央主管機關得廢止其許可證。