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法規名稱:
醫療器材管理法
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
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沿革
立法歷程(附帶決議)
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 35 條
有下列情形之一者,中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入,不受第二十五條第一項規定之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重
失能
之疾病,國內尚無合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
三、試驗用醫療器材。
四、專供樣品或贈品之用,或個人自用。
五、輸入專供維修,且修復後非於國內流通販賣。
六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品,有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。
前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
第 38 條
醫療器材臨床試驗之受試者,於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者,臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關:
一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性
失能
。
四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
臨床試驗終止後,受試者發生前項情事之一,且與臨床試驗有關者,臨床試驗機構應通報中央主管機關。
前二項通報,應於得知事實後七日內為之,並於十五日內檢具詳細調查資料,報中央主管機關備查。