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全國法規資料庫

列印時間:113/11/01 06:53
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法條

法規名稱: 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
試驗主持人,應具備下列資格及條件:
一、領有執業執照,並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗,得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書,且實際從事五年以上相關專業工作者為之。
二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時,且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
三、試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明文件。
醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任前項主持人。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者,不在此限。
臨床試驗機構執行前項試驗,應善盡醫療上必要之注意,除情況緊急者外,應先取得受試者之同意。
前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
資料來源:全國法規資料庫