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全國法規資料庫

列印時間：113/11/24 00:15
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法規名稱： 藥品優良調劑作業準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 二 章 西藥
第 24 條
醫療機構或藥局得設置下列處所，並有明顯區隔之獨立空間：
一、核醫放射性藥品調劑及庫存處所。
二、無菌調製處所。

第 25 條
疫苗、血液製劑或其他經中央衛生主管機關公告之特殊藥品，應分層分櫃保存，並明顯標示藥品名稱。

第 26 條
藥事人員自藥品拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥名、單位含量及保存期限。

第 27 條
醫療機構或藥局調製藥品之品項，不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但有下列情形之一，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限：
一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。
二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型，而不含防腐劑。
三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則，由醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素。

第 28 條
醫療機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。
前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不以製劑為限：
一、調製藥品之名稱。
二、有效成分之名稱、含量及品質規範。
三、調製人員及環境規範。
前項不以製劑調製者，醫療機構或藥局，每年應向中央衛生主管機關申報各品項之調製數量。

第 29 條
醫療機構或藥局調製藥品，應就下列事項，採取相關措施：
一、調製人員之安全防護。
二、調製錯誤之防範。
三、交叉污染之防範。

第 30 條
醫療機構或藥局調製藥品，其使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄。
前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。

第 31 條
醫療機構或藥局調製藥品，應訂定標準作業程序。
前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：
一、調製之步驟。
二、調製正確性之確認。
三、調製紀錄之製作及保存。

第 32 條
藥事人員執行調製作業，應依前條第一項之程序為之，並製作紀錄；紀錄內容應包括下列事項：
一、調製藥事人員姓名。
二、調製日期。
三、用於調製之藥品名稱及數量。
四、完成調製之藥品數量。
前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。

第 33 條
藥事人員調製藥品，應依調製作業需求，完成適當訓練，並經所屬醫療機構或藥局評估，確認其足以勝任；其訓練內容，應包括調製標準作業程序。
前項訓練及評估之實施時間與內容，醫療機構或藥局應製作紀錄，至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。

第 34 條
藥事人員應於調製藥品之容器或包裝，載明下列事項：
一、藥品名稱。
二、調製日期。
三、使用期限。
四、貯存條件。
非於醫療機構內使用之調製藥品，應另標示調製所使用之各別藥品名稱及其單位含量。

第 35 條
藥事人員交付調製藥品時，應就該藥品為依醫師處方調製，告知交付對象或於前條藥品容器或包裝標示。

第 36 條
醫療機構或藥局執行無菌調製，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為之。但依醫療法規定評鑑合格之醫院，不在此限。

第 37 條
前條申請，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。
二、無菌調製作業處所之下列基本資料：
（一）作業場所及設備。
（二）無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。
（三）無菌調製相關之標準作業程序。
（四）環境清潔、消毒及監測紀錄。
三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。

第 38 條
醫療機構或藥局執行無菌調製之處所，依ISO 14644-1國際標準，其空氣潔淨度，應符合下列規定：
一、作業區域：
（一）中央靜脈營養輸液：至少第七級。
（二）前目以外其他藥品：至少第八級。
二、無菌層流操作臺：至少第五級。

第 39 條
醫療機構或藥局執行無菌調製，其涉及無菌操作者，應於無菌層流操作臺內為之。

第 40 條
醫療機構或藥局執行無菌調製，應訂定人員清潔及著裝之標準作業程序，並包括人員進入無菌調製作業區域應著潔淨衣帽及手套之相關規定。
人員進入無菌調製作業區域，應依前項標準作業程序為之。

第 41 條
醫療機構或藥局執行無菌調製，應就其調製作業區域及無菌層流操作臺之下列事項，分別訂定標準作業程序，並依所定程序執行之：
一、空氣懸浮粒子監測。
二、微生物監測。
三、環境清潔及消毒。
醫療機構或藥局執行前項事項，應製作紀錄，至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。

第 42 條
醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品，其人員、物質及設施設備，應符合游離輻射防護法之規定。

第 43 條
醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品，應訂定標準作業程序。
前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：
一、調劑之步驟。
二、調劑正確性之確認。
三、調劑紀錄之製作及保存。

第 44 條
藥事人員調劑核醫放射性藥品，應依前條第一項之程序為之，並製作紀錄；紀錄內容應包括下列事項：
一、調劑藥事人員姓名。
二、調劑日期。
三、用於調劑之核種名稱及放射活度。
四、完成調劑之核醫放射性藥品之放射活度及數量。
前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。

資料來源：全國法規資料庫