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全國法規資料庫

列印時間:113/05/26 20:58
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法條

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
丸劑之檢驗標準如左:
一、錠劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定,依第五條之規定。
二、崩散度試驗:以人工胃液崩散度檢驗法檢定結果,須在二小時內完全崩散。
三、重量差異試驗:依第七條第三款之規定。
動物用藥品檢驗標準 (民國 112 年 12 月 08 日 )
散劑之檢驗標準如左:
一、外觀:須符合該藥品申請檢驗之劑型及包裝。
二、一般檢查:須符合該藥品固有顏色、氣味、溶解性及其他物理性狀等之規定,且須無含異物,各包裝之內容性狀須均一。
三、純度試驗:須符合各該藥品原有之純度。
四、鑑別試驗:須呈各該藥品所含各成分之陽性試驗。
五、含量測定:須符合該藥品標記含量範圍內,其規定含量應以中華藥典或美、英、日等先進國家之藥典為依據,各藥典無記載之藥品得以廠商準據之檢驗法作參考。
錠劑之檢驗標準如左:
一、錠劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定,依第五條之規定。
二、崩散度試驗:取未加錠衣之錠劑六粒置於崩解測定器中於攝氏三七度溫水中,三○分鐘內須完全溶解。特殊劑型者,依中華藥典或其他各國藥典之規定。
三、重量差異試驗:取完整之錠劑二○粒分別稱定重量,並計算其平均重量,以每一錠劑之重量與平均重量之差異計之,各錠劑重量偏差有超過左表所示數值者,應在二粒以下,且不得有超過差異百分率之二倍者。
錠劑重量差異百分率之限度
平均重量 差異百分率(%)
未滿一三○毫克者 一○.○
一三○毫克以上未滿三二四毫克者 七.五
三二四毫克以上者 五.○
資料來源:全國法規資料庫