列印時間：113/04/26 19:35
:::
現在位置：
首頁
中央法規
所有條文
醫療器材品質管理系統準則
法條
友善列印
法條
法規名稱：
醫療器材品質管理系統準則
EN
第 38 條
製造業者應依第三十五條規定之程序及要求，執行設計開發之審查；其審查內容，應包括下列事項：
一、設計開發結果符合要求之評估。
二、各期程所需必要措施之確認及提出。
前項審查之參與者，應包括設計與開發部門之代表、設計開發結果所影響部門之代表，及其他技術人員。
審查結果及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。
前項紀錄內容，應明確記載審查標的、審查人員及審查日期。
醫療器材品質管理系統準則
（民國 110 年 04 月 14 日 ）
EN
第 35 條
製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項：
一、設計開發之期程，及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計移轉措施。
二、人員於各期程中之權責。
三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。
四、產品實現所需資源，包括人員之必要能力。
前項書面文件，應予保存，並適時更新之。
資料來源：全國法規資料庫