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全國法規資料庫

列印時間:113/05/25 18:21
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法條

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
醫療器材有下列情形之一者,製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局,並依規定期限回收處理市售品及庫存品:
一、原領有許可證或完成登錄,經公告禁止製造或輸入。
二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。
三、經檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危害使用者人體健康之虞。
四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入。
五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。
六、其他經中央主管機關公告應回收。
製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時,醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。
第一項應回收之醫療器材,其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材查驗登記或登錄之事項,經中央主管機關指定者,其變更應報中央主管機關核准後,始得為之。
醫療器材商製造、輸入醫療器材,應於最小販售包裝標示中文標籤,並附中文說明書,始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行,經中央主管機關公告或核准者,不在此限。
醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝,應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容,刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者,不在此限:
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間,或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材,得以電子化說明書取代前項說明書。
醫療器材除依第一項規定刊載外,有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者,由中央主管機關公告之。
資料來源:全國法規資料庫