醫療器材優良臨床試驗管理辦法§9-全國法規資料庫

:::

友善列印

條文內容

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 9 條

試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者，應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。

有下列情形之一者，試驗委託者免負前項損害賠償或損失補償責任：

一、受試者同意書已記載臨床試驗可能發生之不良反應、副作用或風險。

二、試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意。

三、試驗委託者能證明無故意或過失。

臨床試驗由試驗主持人發起者，臨床試驗機構應適用前二項規定。