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法規名稱:
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 6 條
試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究,並以臨床前數據及臨床評估之結果,證明試驗設計之合理性:
一、產品設計。
二、安全性及功能性測試。
三、風險分析。
四、其他必要之臨床前研究。
資料來源:全國法規資料庫