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法規名稱:
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 59 條
臨床試驗計畫書,應載明下列事項:
一、臨床試驗名稱。
二、試驗委託者姓名及地址。
三、臨床試驗機構名稱。
四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。
五、試驗目的。
六、試驗設計。
七、試驗用醫療器材基本資訊。
八、受試者條件、招募方法及數目。
九、知情同意程序。
十、數據處理程序。
十一、統計考量。
十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。
十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。
十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。
資料來源:全國法規資料庫