必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法§5-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 5 條

申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：

一、申請書。

二、藥商資格證明文件。

三、藥物製造許可證明文件。

四、製造管制標準書。

五、預計製造數量及估算方式。

六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。

七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。