醫療器材優良臨床試驗管理辦法§46-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 46 條

臨床試驗完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報臨床試驗機構及中央主管機關：

一、違反法規或計畫內容。

二、嚴重晚發性不良事件。

三、嚴重影響受試者權益。