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法規名稱:
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 45 條
審查會為第三十七條之審查或查核時,發現有下列情事之一者,得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗:
一、未依規定經審查會或中央主管機關核准,自行變更臨床試驗內容。
二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
四、有事實足認臨床試驗已無必要。
五、發生其他影響試驗之風險及利益評估情事。
法條
資料來源:全國法規資料庫