醫療器材優良臨床試驗管理辦法§45-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 45 條

審查會為第三十七條之審查或查核時，發現有下列情事之一者，得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗：

一、未依規定經審查會或中央主管機關核准，自行變更臨床試驗內容。

二、顯有影響受試者權益、安全之事實。

三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。

四、有事實足認臨床試驗已無必要。

五、發生其他影響試驗之風險及利益評估情事。