醫療器材分類分級管理辦法§4-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材分類分級管理辦法 EN
生效狀態：	※本法規部分或全部條文尚未生效，最後生效日期：民國 115 年 08 月 22 日一百十二年八月二十二日修正之第 4 條條文之附表品項代碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定，自一百十四年八月二十二日施行，品項代碼「I.4040」之規定，自一百十五年八月二十二日施行。
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 4 條

醫療器材分類分級之品項，規定如附表。

醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：

一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。

二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。

三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。

四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項附表另有規定者外，以第三等級醫療器材定之。

圖表附件：