醫療器材優良臨床試驗管理辦法§37-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 37 條

審查會所為臨床試驗之審查，其範圍包括下列項目：

一、臨床試驗計畫之申請、修正、終止及中止後繼續執行。

二、定期期中報告。

三、試驗偏離報告。

四、嚴重不良事件報告。

五、結案報告。

六、研究人員利益衝突事項之揭露。

七、其他臨床試驗相關之重要事項。

審查會對執行中之臨床試驗，每年應至少查核一次。