醫療器材委託製造作業準則§3-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材委託製造作業準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 3 條

醫療器材商申請委託製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納費用後，向中央主管機關提出：

一、委託國內業者製造醫療器材者，其委託者及受託者之醫療器材商執照。

二、委託國外業者製造醫療器材者，其委託者之醫療器材商執照。

三、受託者之醫療器材製造許可。但受委託製造之醫療器材，屬依本法第二十二條第二項規定免取得製造許可之品項者，免附。

四、委託者與受託者簽立之委託製造契約。

前項申請委託製造，得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。