醫療器材優良臨床試驗管理辦法§3-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 3 條

執行臨床試驗，應遵行下列規定：

一、符合赫爾辛基宣言之倫理原則。

二、符合科學原則。

三、符合風險最小化原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。

四、經臨床試驗倫理審查委員會（以下簡稱審查會）核准。

五、徵求受試者同意。

六、保障受試者之自主權及隱私權。