藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法§12-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 12 條

食品藥物署於委託製造藥品實際製造期間，應每日派員至受託藥商監督。

前項所派人員，應執行下列事項：

一、於每批產品各階段製程完成後，後續作業進行前，會同受託藥商指定之作業負責人，於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。

二、監督受託藥商於作業完成當日，立即完成與藥品接觸之設備、容器之清潔工作。

三、依第六條第五款會同監督受託藥商作業人員完成清洗、記錄。

食品藥物署所派人員之監督，受託藥商應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。