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全國法規資料庫

列印時間：113/04/26 17:43
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條文檢索結果

法規名稱： 醫療器材分類分級管理辦法 EN
生效狀態：

※本法規部分或全部條文尚未生效，最後生效日期：民國 115 年 08 月 22 日

一百十二年八月二十二日修正之第 4  條條文之附表品項代碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定，自一百十四年八月二十二日施行，品項代碼「I.4040」之規定，自一百十五年八月二十二日施行。
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
附檔：
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 3 條
醫療器材，依其風險程度，分級如下：
一、第一等級：低風險性。
二、第二等級：中風險性。
三、第三等級：高風險性。
本條文有附件 第 4 條
醫療器材分類分級之品項，規定如附表。
醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：
一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。
二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。
三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。
四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項附表另有規定者外，以第三等級醫療器材定之。
本條文有附件 第 6 條
醫療器材之功能、用途或工作原理，未符合附表所列品項之鑑別範圍者，其分級以第三等級醫療器材定之。
醫療器材已有類似品於國內取得許可證或登錄者，其分級依類似品風險等級定之，或依前條規定向中央主管機關查詢分級，依中央主管機關回覆之風險等級定之。
資料來源：全國法規資料庫