申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、經銷商出具，或持電報、報價單或電傳資料替代。

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正本。

三、藥品許可證清冊。

四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明文件；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更後之藥商許可執照影本。

一、變更登記申請書：其應由合併之藥商共同具名提出，載明申請藥商名稱變更登記，係因國外藥廠合併。但如藥商經改組後，原藥商名稱消滅者，得僅由更名後之新藥商提出申請。

二、國外藥廠合併之變更通知函，並應由國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具或有關主管機關出具之官方證明文件。

三、合併後之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具之委託書正本，並經我國駐外館處文書驗證。

四、合併前後藥商之藥商許可執照影本。

五、合併後之藥商及其負責人出具之切結書，載明對所有藥品切結依法輸入販賣，並願負全責；另加具對同一製造廠無相同處方之切結書。

六、如變更前之藥商已持有藥品許可證者，應另附藥證正本及原持有之輸入藥品許可證清冊，並以一件申請案辦妥全部許可證變更為原則。其變更登記申請案如經核准，申請人應自行變更所有藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。

七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品查驗登記申請書正、副本，載明合併之藥商名稱。

一、雙方具名之藥品變更登記申請書。

二、移轉之藥品許可證正本。

三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。

四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。

五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料：

（一）讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。

（二）受讓人現有藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。

（三）切結書（甲）。

（四）已完成變更之證照影本各一份。

（五）製造管制標準書。但如藥品尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。

六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：

（一）讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。

（二）雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。

（三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處文書驗證。

（四）對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。

一、雙方具名之藥品變更登記申請書。

二、移轉之藥品許可證正本。

三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。但申請單張藥品許可證移轉者，免附。

四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。

五、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。

六、切結書甲表。

七、已完成變更之證照影本各一份。

八、製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書。

一、前項第一款至第四款文件、資料。

二、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。

三、雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。

四、原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處文書驗證。

五、對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。