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全國法規資料庫

列印時間:113/12/06 00:49
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編章節條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 一百 節 水禽小病毒抗體製劑檢驗標準
本標準適用於以鵝源水禽小病毒(Goose parvovirus)疫苗多次免疫在健康母雞後,採取卵黃中抗體,加適當防腐劑後製成製劑之檢定。
被檢水禽小病毒抗體製劑須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:抗體製劑製程使用酚(Phenol)、甲醛( Formaldehyde ) 或硫柳汞( Thimerosal ) 者, 酚含有量須為○.五%以下;甲醛含有量須為○.二%以下;硫柳汞含有量須為○.○一%以下。
四、安全試驗:選三日齡內無水禽小病毒抗體之健康小鴨或小鵝七隻,隨機取五隻以肌肉注射本劑二劑量為免疫組,其餘二隻為對照組,接種後觀察十天,觀察期間均須無不良反應而健存。
五、抗體含有量試驗:將中和試驗用鵝源水禽小病毒,以磷酸鹽緩衝生理鹽水(Phosphate buffered saline, PBS)做十倍階段稀釋,將各階段病毒稀釋液分為二群,第一群加入十倍稀釋之製劑抗體為試驗組,第二群加入PBS做為病毒對照組,於三十七攝氏度感作一小時,分別取○.二毫升接種於五個十至十二日齡鴨胚胎尿囊腔內,於三十七攝氏度繼續孵化十四日。除注射後二十四小時內死亡者不計外,檢查胚胎之變化(如萎縮、水腫、體表四肢出血、心臟及肝臟出血、胎兒肝綠色化、腎臟腫大或出血等視為病變),計算中和指數,試驗組每劑量須為三.○以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫