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全國法規資料庫

列印時間:113/11/23 23:41
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編章節條文

法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 七 章 停止檢驗、認證暫停、撤銷及廢止
檢驗機構有下列情形之一者,執行機關得令其暫停全部或一部之檢驗項目至完成改善止:
一、檢驗機構有第十九條第一項之缺失。
二、檢驗機構未執行檢驗方法之確效或年度再驗證,或其執行內容不齊備。
檢驗機構有下列情形之一者,執行機關得停止其執行認證檢驗業務一個月至六個月,並令其限期改善:
一、管理上之缺失,致產生錯誤結果。
二、檢驗機構地址遷移,致無法正常運作。
三、儀器、設備無法正常運作。
四、人員異動,致無法符合本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定。
五、無故規避、妨礙或拒絕執行機關之實地評鑑或績效監測,情節輕微。
六、未依本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則執行,情節輕微。
七、其他違反本辦法之規定,情節輕微。
檢驗機構,於前條停止期間屆滿或期限屆至後,得申請進行實地評鑑;停止期間屆滿或期限屆至,並經實地評鑑通過後,得繼續執行認證檢驗業務;未通過前,不得受理委驗機構之委託。
取得認證之檢驗機構辦理第十一條之申請時,其申請書填具內容或提出之文件、資料有虛偽不實者,撤銷其認證資格。
檢驗機構有下列情形之一者,廢止其認證資格:
一、產生偽陽性之檢驗結果,情節嚴重。
二、檢驗作業經確定有不法情事。
三、無故洩漏因業務知悉他人之秘密。
四、經停止執行認證檢驗業務,未依第四十一條規定申請實地評鑑,或申請後未通過實地評鑑。
五、無故規避、妨礙或拒絕績效監測或實地評鑑。
六、未依本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則執行,情節嚴重。
七、放棄認證資格或歇業。
八、其他違反本辦法之規定,情節嚴重。
檢驗機構有下列情形之一者,執行機關應將所作之處分,以書面通知相關機關:
一、依第三十九條規定,暫停檢驗。
二、依第四十條、第四十二條或前條規定,停止認證檢驗業務或撤銷、廢止認證資格。
檢驗機構不服暫停檢驗、停止認證檢驗業務或撤銷、廢止認證資格處分者,得於處分書送達後十五日內,以書面提出申復。
檢驗機構經撤銷或廢止認證資格未滿一年者,不得以同一名稱或就同一處所重新申請認證;其檢驗負責人於二年內不得擔任檢驗機構之檢驗負責人。
檢驗機構之認證資格經撤銷或廢止者,主管機關應將機構名稱及所受處分,於網站公開之。
資料來源:全國法規資料庫