醫療器材優良臨床試驗管理辦法-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第四章臨床試驗倫理審查委員會

第 37 條

審查會所為臨床試驗之審查，其範圍包括下列項目：

一、臨床試驗計畫之申請、修正、終止及中止後繼續執行。

二、定期期中報告。

三、試驗偏離報告。

四、嚴重不良事件報告。

五、結案報告。

六、研究人員利益衝突事項之揭露。

七、其他臨床試驗相關之重要事項。

審查會對執行中之臨床試驗，每年應至少查核一次。

第 38 條

審查會於臨床試驗計畫之審查，應注意下列事項：

一、臨床試驗設計與執行符合最小化風險原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。

二、執行方式及內容符合科學原則。

三、受試者之條件及召募方式。

四、受試者之醫療照護、損害賠償或損失補償及其他救濟機制。

五、受試者之隱私保護。

六、受試者同意書內容及告知程序。

七、易受傷害群體之保護。

八、保障受試者安全之必要管理措施。

第 39 條

第三十七條審查，其審查決定應以書面為之，並載明下列事項：

一、試驗計畫名稱。

二、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表及其他臨床試驗相關資料之版本編號與制定日期。

三、臨床試驗機構、試驗主持人及試驗委託者。

四、審查結果及其理由。

五、審查決議作成日期。

第 40 條

審查會應置委員五人以上，包括法律專家及其他社會公正人士；臨床試驗機構以外人士應達五分之二以上；任一性別委員，不得低於委員總數三分之一。

第 41 條

審查會委員有下列情形之一者，應即迴避：

一、為試驗主持人、協同主持人或試驗委託者。

二、與試驗主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。

三、與試驗委託者有聘僱關係。

四、其他經審查會認有利益迴避之必要。

第 42 條

審查會委員未親自參與審查會之審查及討論，不得參與決議。

第 43 條

審查會委員及其他參與審查事務者，就其職務上知悉之資訊，無正當理由，不得洩漏。

第 44 條

審查會之人員名單及會議紀錄，應予公開。

第 45 條

審查會為第三十七條之審查或查核時，發現有下列情事之一者，得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗：

一、未依規定經審查會或中央主管機關核准，自行變更臨床試驗內容。

二、顯有影響受試者權益、安全之事實。

三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。

四、有事實足認臨床試驗已無必要。

五、發生其他影響試驗之風險及利益評估情事。

第 46 條

臨床試驗完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報臨床試驗機構及中央主管機關：

一、違反法規或計畫內容。

二、嚴重晚發性不良事件。

三、嚴重影響受試者權益。

第 47 條

審查會應將試驗計畫書、會議紀錄、查核紀錄及其他相關文件、資料，保存至試驗完成後至少三年。

第 48 條

審查會對於中央主管機關之查核，不得規避、妨礙或拒絕。