濫用藥物尿液檢驗作業準則-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	濫用藥物尿液檢驗作業準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第四章品質管制及品質保證

每一批初步檢驗檢體，應包括下列各品管尿液：

一、一個以上不含待測藥物或其代謝物之尿液。

二、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度以上約百分之二十五之品管尿液。

三、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度以下約百分之二十五之品管尿液。

四、一個以上品管檢體為實驗室內部之盲品管尿液。

單一初步檢驗方法可同時檢測十種以上藥物或其代謝物者，檢驗機構應至少選擇十種藥物或其代謝物作為品管項目；其項目，每年並檢討之。

前項品管項目之選擇，應以常檢出之藥物或其代謝物為優先。

每一批初步檢驗尿液檢體中，至少應含百分之十之品管尿液及百分之一檢驗機構本身之盲品管尿液。

每一批確認檢驗檢體，應包括下列各品管尿液：

一、在閾值濃度之單點校正檢體。

二、一個以上不含待測藥物或其代謝物之尿液。

三、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度百分之二十五內之陽性品管尿液。

四、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度百分之二十五內之陰性品管尿液。

五、一個以上品管檢體為實驗室內部之盲品管尿液。

每一批確認檢驗尿液檢體中，至少應含百分之十之品管尿液。

每一批複驗檢體中，至少應含一個在待測藥物或其代謝物閾值濃度百分之四十以下之品管尿液。

檢驗機構確認檢驗方法之線性、精密度及準確性，應至少每年評估一次。

檢驗機構應訂定檢驗程序之品質保證計畫，包括檢體監管程序、初步與確認檢驗方法及檢驗報告等，並指定專人確實執行。

檢驗機構對於檢驗相關之物料及技術服務，應訂定符合檢驗品質需求之採購程序及驗收標準，並留存相關紀錄文件。

檢驗機構對於委驗機構提出之疑義，應訂定其處理原則。

檢驗機構應訂定內部定時稽核及管理審查之程序。