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中央法規
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法規名稱:
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
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法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
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沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 臨床試驗機構及試驗主持人
第 25 條
臨床試驗機構執行臨床試驗前,應依試驗用醫療器材之特性,就其人力、空間、設施及設備進行評估,並作成評估報告書。
第 26 條
臨床試驗機構執行臨床試驗,應經該機構審查會,或依法委託其他機構設立之審查會或共同約定之審查會審查通過後,始得為之。
第 27 條
試驗主持人,應具備下列資格及條件:
一、領有執業執照,並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗,得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書,且實際從事五年以上相關專業工作者為之。
二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時,且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
三、試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明文件。
醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任前項主持人。
第 28 條
試驗主持人應嚴格遵守臨床試驗計畫之內容。但有緊急情況須執行必要處置者,不在此限。
前項但書,試驗主持人應於處置完成後七日內以書面敘明理由,報審查會及試驗委託者備查。
第 29 條
臨床試驗數據應準確、完整、即時記載於個案報告表;其有更改時,應載明更改日期及更改人之姓名,並保留原記載內容。試驗主持人應確保其正確性,並簽名。
第 30 條
臨床試驗機構及試驗主持人,應妥善保存臨床試驗相關紀錄、文件及資料;其保存期間,至試驗完成後至少三年。但其他法規規定之保存期間逾三年者,從其規定。
第 31 條
臨床試驗機構及試驗主持人,應妥善保存試驗用醫療器材,並確保其僅用於經核准之臨床試驗。
第 32 條
試驗主持人或其指定之人員,應於試驗前充分告知受試者臨床試驗資訊、同意書內容及已知或可能發生之不良事件,經其瞭解後簽名,並載明日期。
第 33 條
試驗主持人於發生不良事件或發現試驗用醫療器材有瑕疵時,應予記錄。
第 34 條
臨床試驗機構及試驗主持人,於受試者參加試驗及後續追蹤期間,發生不良事件時,應予充分醫療照護。
第 35 條
臨床試驗機構或試驗主持人發現臨床試驗之風險超過預期利益,或有其他足以影響試驗適當性之情事者,應即中止或終止臨床試驗,並通報審查會及試驗委託者。
第 36 條
中央主管機關得對臨床試驗機構及試驗主持人進行查核,並要求提供臨床試驗有關之資料。
臨床試驗機構及試驗主持人對前項之查核與要求,不得妨礙、規避或拒絕。
資料來源:全國法規資料庫