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法規名稱:
藥物委託製造及檢驗作業準則
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法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
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沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 二 章 藥物之委託製造
第 8 條
受託製造廠,應為符合藥物優良製造準則規定之藥物工廠。
第 9 條
委託製造者應先覓妥受託廠,並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件,向中央衛生主管機關申請核准。
第 10 條
經核准委託製造之藥物,其標籤及包裝,除應符合本法及有關法令規定外,並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址,經中央衛生主管機關核准者,得以刊載其所在國別替代之。
前項藥物之仿單,除應符合本法及有關法令規定外,並應分別標示製造廠及委託者之字樣,包括受託廠及委託者之名稱、地址。
第 11 條
經核准委託製造之藥物,其許可證有效期間之展延,應由許可證持有者依本法及有關法令規定辦理。
資料來源:全國法規資料庫