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全國法規資料庫

列印時間:113/12/05 02:50
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編章節條文

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 中藥
第 二 節 中藥查驗登記
申請中藥查驗登記,其製造廠之軟硬體及相關劑型設備,應符合藥品優良製造規範,並提出證明文件影本;屬分段委託製造者,其製造廠應包括分段委託製造中所有製程之受託製造廠。
本條文有附件 第 92 條
申請國產中藥查驗登記,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、切結書甲表、乙表;同時申請外銷專用品名者,並檢附外銷專用切結書丙表。
二、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
三、證照黏貼表。
四、處方依據影本。
五、批次製造紀錄影本。
六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果(包括層析圖譜或其他足資確認之資料)各二份;其檢驗項目及規格,應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。
七、安定性試驗標準作業程序書及安定性試驗報告;安定性試驗,應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。
八、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方,屬單方製劑者,檢附一種;屬複方製劑者,檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者,不在此限。
九、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件,另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。
申請外銷專用藥品查驗登記,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、前項第一款至第五款之文件、資料及第七款安定性試驗標準作業程序書。
二、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書;其檢驗項目及規格除鑑別試驗外,應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項,或依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。
前項外銷專用藥品應執行安定性試驗,並製作報告留廠備查;安定性試驗,應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。
前條第一項申請人,得就輸入國禁用之中藥材或成分原料,自原持有該國產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除,並以刪除後之處方作為前條第一項第四款之處方依據,申請中藥查驗登記,不受第七十五條第一項、第二項規定之限制。
前項查驗登記所核發藥品許可證記載之製造廠,以前項原國產中藥許可證所載之製造廠為限。但依第一百零六條第一項或第一百零七條規定辦理變更製造廠者,不在此限。
依第一項規定申請查驗登記者,其應檢附之前條第一項第五款批次製造紀錄,得以製造管制標準書代之;並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果(包括層析圖譜或其他足資確認之資料)及第七款安定性試驗報告。
本條文有附件 第 93 條
申請輸入中藥查驗登記,應檢附下列文件、資料:
一、委託書正本。
二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。
三、藥品查驗登記申請書正本。
四、切結書甲、乙表。
五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
六、證照黏貼表。
七、處方依據影本。
八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。
九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份;其檢附之資料,並符合下列規定:
(一)載明每一處方成分原料(含主成分及賦形劑);其原料以藥典為依據者,並檢附藥典所載該原料影本。
(二)成品之檢驗項目及規格,符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。
十、原料及成品之檢驗成績書二份;其檢附之資料,並符合下列規定:
(一)載明批號、檢驗日期、品名,並有檢驗人員及其主管之簽名。
(二)每一處方成分原料(含主成分及賦形劑)之檢驗成績書所載批號,與所附成品批次使用之原料批號相同;其原料及成品,並依規格逐項檢驗。
十一、安定性試驗書面作業程序及其報告。
十二、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方,屬單方製劑者,檢附一種;屬複方製劑者,檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者,不在此限。
十三、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件,另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。
申請中藥新藥查驗登記,應檢附下列文件、資料:
一、查驗登記申請資料。
二、國內臨床試驗報告。
三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。
前項臨床試驗報告,於國內執行臨床試驗窒礙難行者,得另檢送足以外推適應至我國族群之佐證資料,申請以國外臨床試驗數據替代之,並經中央衛生主管機關審查同意後,始得採認。
同劑型不同含量之藥品許可證,應分開提出申請。
藥商在同一月內,得申請查驗登記複方二件或單方六件,或複方一件及單方三件。但藥商敘明理由,檢附有關資料,向中央衛生主管機關專案申請核准者,不在此限。
前項有關資料,包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料。中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形。
第一項專案申請,每次以二十四件為限。
資料來源:全國法規資料庫