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法規名稱:
藥物委託製造及檢驗作業準則
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法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
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沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 一 章 總則
第 1 條
本準則依藥事法(以下簡稱本法)第四十二條第二項規定訂定之。
第 2 條
藥物之委託製造及檢驗,應依本準則之規定;本準則未規定者,適用其他有關法令之規定。
第 3 條
本準則所稱委託製造,係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。
第 4 條
本準則所稱委託檢驗,係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目,委託他廠或相關單位執行。
第 5 條
委託製造或檢驗藥物,應事先申請中央衛生主管機關核准。
申請藥物委託製造及檢驗,限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。
第 6 條
經核准委託製造或檢驗之藥物,除法律另有規定外,其產品責任由委託者負責。
第 7 條
委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約,或變更委託檢驗項目時,委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位,重新依規定申請委託製造或檢驗。
資料來源:全國法規資料庫