藥品查驗登記審查準則-編章節-全國法規資料庫

列印時間：113/12/12 05:19

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編章節

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目
附檔：	附件一：藥品製劑包裝限量表.PDF 附件一之一：處方藥仿單格式表.PDF 附件二：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表.PDF 附件三：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF 附件四：學名藥查驗登記應檢附資料表.PDF 附件五：微脂粒（Liposome）及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF 附件六：生物藥品查驗登記應檢附資料表.PDF 附件七：生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF 附件八：原料藥查驗登記應檢附資料表.PDF 附件九：原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF 附件十：核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表.PDF 附件十一：核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性.PDF 附件十二原料藥技術性資料變更應檢附資料表.PDF 附件十二之一：應申請成品製程、批量變更之事項.PDF 附件十二之二：成品製程、批量變更應檢附之資料.PDF 附件十三：中藥製劑規格及檢驗方法必須記載之項目及內容表.PDF

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第一章總則 § 1

第二章西藥 § 4

第一節通則 § 4

第二節查驗登記 § 32

第三節登記事項之變更 § 45

第四節許可證之移轉與換發及補發 § 70

第五節許可證之展延登記 § 72

第三章中藥 § 74

第一節通則 § 74

第二節中藥查驗登記 § 91

第三節中藥登記事項之變更 § 97

第四節中藥許可證之移轉、換發及補發 § 108

第五節中藥許可證之展延登記 § 109

第四章附則 § 110

資料來源：全國法規資料庫