一、前言：
為建立子宮頸抹片細胞診斷之品管檢核標準，以達到抹片品質保證之
目的，特訂定本要點。

二、檢核對象：本署審核通過之子宮頸細胞病理診斷單位。

三、檢核項目：
(一) 人員繼續教育學分：
1 檢核對象：本署審核通過的子宮頸細胞病理診斷單位之合格人員
，包括負責醫師、閱片診斷醫師與篩檢的技術人員。
2 學分要求：每年至少有八個婦科細胞學片繼續教育學分，每二年
檢核一次，共計十六個學分。本署仍依據中華民國病理學會與臨
床細胞學會提供的會員婦科細胞繼續教育學分清冊進行審核。
3 檢核結果：繼續教育學分不足者，將暫時取消其閱片資格，待學
分補齊，並向本署核備後，再恢復其閱片資格。
(二) 人員精練度測試：
1 主辦單位：由本署委託相關學會每年不定期辦理。
2 受測人員：
(1) 抽片複檢不合格者。
(2) 曾發生錯誤診斷事項，經查證屬實者。
3 測試抹片選取原則：
(1) 試題須同時包括難以判讀抹片、正常、良性病變、低度病變、
高度病變及惡性腫瘤等種類。
(2) 挑選作為測試之抹片、其判讀結果，須經過三位細胞病理醫師
共同同意的診斷，高度病變及以上的抹片，則必須有組織切片
確定。
4 測試結果：
(1) 七十五分為及格分數，但如果將高度癌前病變及以上的抹片診
斷為正常 (within normal limit) 或良性腫瘤，或將正常 (
within normal limit) 抹片診斷為高度癌前病變及以上，就
不能通過檢定。
(2) 第一次未通過檢定者，應自接到通知後，二個月內接受第二次
測試。
(3) 第二次仍未通過檢定者，應停止閱片工作，並接受輔導醫院的
密集三個月繼續教育課程後，再接受第三次測試。
(4) 第三次測試仍未通過者，即取消其閱片資格，俟重新取得「行
政院衛生署子宮頸細胞病理診斷單位認可標準」之資格要求後
，以新進人員重新提出申請。
(5) 未於指定時間內參加測試者，一律視為不及格。
(三) 實地訪查：
1 主辦單位：由本署邀請專家與資深細胞檢驗技術人員，組成訪查
小組。
2 訪查評分基準：依「子宮頸細胞病理診斷單位訪查評分表」 (附
件) 評分。
3 訪查流程：
(1) 於訪試日期前一天通知被訪視單位。
(2) 優先排定訪視單位：
①年閱片量超過五萬名個案。
②工作負荷量超過之單位。
③抽片複檢結果差異較大之單位。
④曾發生錯誤診斷之單位。
⑤經人申訴有不當的操作流程之單位。
4 訪查結果：
(1) 本署告知訪查結果與待改進事項後，評分結果低於八十五分或
有需重大改進事項之單位，應於十五日內向本署提出改善計畫
，三個月後，由本署再請專家訪查，以確認改善程度。
(2) 若再次訪查，仍未達標準，則取消原合格資格，待於下年度才
可重新提出申請成立。
(四) 抽片複驗：
1 主辦單位：由本署邀請細胞檢驗技術人員與細胞病理醫師，組成
檢驗工作小組。
2 複檢基準：分為診斷品質與抹片品質判讀二項進行複檢。
(1) 診斷品質：以CIN 分類系統做為診斷分類，由本署邀集專家訂
定前後判讀差異之標準。
(2) 抹片品質判讀：是否正確勾選「抹片品質」的分類與「尚可與
難以判讀」的原因，並備有與臨床醫師溝通之書面紀錄資料。
3 複檢抹片原則：
(1) 抹片選取原則：由本署列出清單，自每家醫院前一年的抹片中
抽取○．一％的抹片，且其數量至少達二十片。
(2) 複檢流程：
①診斷品質：由本署邀請細胞病理醫師重新判讀。複檢結果與
原判讀有差異者，則須由另一位細胞病理醫師再次閱片，最
後達成共識的判讀結果，才視為複檢診斷結果。
②抹片品質判讀：由本署邀請資深細胞檢驗技術人員重新判讀
玻片之抹片品質。複檢結果與原判讀有差異者，則須由另一
位細胞檢驗技術人員再次判讀，最後達成共識的判讀，才視
為複檢結果。
4 複檢結果：
(1) 合格標準：
①診斷品質。原診斷結果與複檢差異達二十％，或如果有一個
高度癌前病變及以上的抹片被診斷為正常或良性腫瘤，或如
果正常抹片被診斷為高度癌前病變及以上者，則視為不通過
。
②抹片品質判讀：原判讀結果與複檢差異達二十％者，或無與
臨床醫師溝通之紀錄，視為不通過。
(2) 診斷品質未通過者，簽發該報告之醫師及細胞診斷技術員須參
加人員精練度測試。
(3) 抹片品質判讀未通過者，簽發該報告之醫師及技術員必須接受
輔導醫院的密集繼續教育，並再接受密集抽片複檢，如仍未通
過，則取消原合格資格。
(4) 無與臨床醫師溝通之紀錄者，經告知後未立即改善者，則取消
原合格資格。
5 資料申報：
(1) 資料檢核單位：本署。
(2) 資料檢核基準：子宮頸細胞病理診斷單位申報資料須包括全民
健保預防保健和疾病治療抹片、公務預算與自費等所有抹片資
料，本署定期將抹片申報系統資料與健保申報資料進行比對。
(3) 資料檢核結果：
①資料檢核結果，若申報本署之資料短少，則將通知該單位，
該單位須於二十日內回函本署，述明資料短少的原因，並於
二個月內將資料補齊後，申報本署。
②於時效內補件完整者，則取消原合格資格。

附件
子宮頸細胞病理診斷單位訪查評分表
一、必要條件：不符合以下要求者，則視為訪查結果不合格
(一) 雙眼顯微鏡 (一人一台) 與至少一台雙人顯微鏡
(二) 通氣櫥符合為密閉空間，氣體無外洩於工作環境等條件
(三) Atypical cell 及以上的婦科抹片皆由醫師複閱確認後簽發報告
二、人員素質與工作負荷量： (20分)
(一) 請醫療機構列出以下資料：
1 切片量：__________ ( 年)
2 細胞學檢驗量：子宮頸：__________ ( 年)
呼吸道：__________ ( 年)
體液 (含尿) ：__________ ( 年)
其他：__________ ( 年)
3 本署審核通過的子宮頸抹片合理檢驗量：__________
4 其他科或婦產科醫師每週門診天數：__________
(二) 本署先檢附之人員資料，實地訪查時確認以下資料是否屬實：
┌──┬─┬──┬──┬───┬──┬──────┬─────┐
│人員│職│專或│到職│細胞學│合格│ 人員可做合 │醫院總合理│
│姓名│稱│兼職│日期│訓練 │條款│ 理檢驗量 │可檢驗量 │
├──┼─┼──┼──┼───┼──┼──────┼─────┤
│****│**│ ** │ ** │ *** │ ***│(醫師不計算)│ │
├──┼─┼──┼──┼───┼──┼──────┼─────┤
│****│**│ ** │ ** │ *** │ ***│ *** │ │
└──┴─┴──┴──┴───┴──┴──────┴─────┘
(三) 評分項目：
┌───────────┬──┬──┬──┬──┬─┬────┐
│ │配分│符合│部分│不符│得│建議事項│
│ │ │ │符合│ 合 │分│ │
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│1 人員專或兼職是否屬實│ 10 │ │ │ │ │ │
├───────────┼──┼──┼──┼──┼─┼────┤
│2 人員工作負荷量 │ 10 │ │ │ │ │ │
└───────────┴──┴──┴──┴──┴─┴────┘
三、操作流程： (25分)
┌─────────────┬──┬──┬──┬──┬─┬──┐
│ 項 目 │配分│符合│部分│不符│得│建議│
│ │ │ │符合│ 合 │分│事項│
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│1.檢體的收集與收件 │ 5 │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *有明確文件讓臨床人員了解│ 1 │ │ │ │ │ │
│ 檢體的收集與收件程序 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *列有檢體退件標準文件及退│ 1 │ │ │ │ │ │
│ 件紀錄 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *處理收件及退件的人員，能│ 1 │ │ │ │ │ │
│ 詳盡瞭解退件標準 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *讓臨床醫師了解退件原因之│ 2 │ │ │ │ │ │
│ 機轉 (書面紀錄) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│2.操作手冊 │ 10 │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *內容包含收件、登記，染色│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 、封片操作標準流程、閱片│ │ │ │ │ │ │
│ 、報告、存放報告的準則、│ │ │ │ │ │ │
│ 儀器使用標準流程、儀器維│ │ │ │ │ │ │
│ 護方法、安全手冊、品管作│ │ │ │ │ │ │
│ 業流程等 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *有紀錄顯示定期覆審操作手│ 3 │ │ │ │ │ │
│ 冊，並於新修改處標明修正│ │ │ │ │ │ │
│ 日期嗎？ │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *操作手冊內之操作說明、表│ 3 │ │ │ │ │ │
│ 單及紀錄格示與現行執行方│ │ │ │ │ │ │
│ 式相同 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│3.染色流程 │ 6 │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *有紀錄顯示每日檢查染色結│ 3 │ │ │ │ │ │
│ 果、溶劑定期更新與過濾、│ │ │ │ │ │ │
│ 溶劑有標籤和標示日期、不│ │ │ │ │ │ │
│ 用時皆有關閉等 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│ *染色與封片品質 (當場抽片│ 3 │ │ │ │ │ │
│ 評估結果) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│4.個人閱片工作量分析與總檢│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 驗量紀錄 (每月) │ │ │ │ │ │ │
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四、技術和程序品管控制措施 (41分)
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│ 項 目 │配分│符合│部分│不符│得│建議│
│ │ │ │符合│ 合 │分│事項│
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│1 有很清楚並書寫下來的品質│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 提升方案 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│2 當簽發一名新的 HSIL 以上│ 7 │ │ │ │ │ │
│ 的個案報告時，醫師同時複│ │ │ │ │ │ │
│ 閱其近三年來的抹片與相關│ │ │ │ │ │ │
│ 病理資料 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│3 有建立抹片與切片比對系統│ 7 │ │ │ │ │ │
│ 及紀錄，並由醫師負責複閱│ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│4 有建立抹片與抹片比對系統│ 7 │ │ │ │ │ │
│ 及紀錄，並由醫師負責複閱│ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│5 可獲得適當的臨床資料來協│ 2 │ │ │ │ │ │
│ 助判讀 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│6 抹片複閱後，如果發現細胞│ 2 │ │ │ │ │ │
│ 診斷與原判不一致，會影響│ │ │ │ │ │ │
│ 個案的治療，有重補發報告│ │ │ │ │ │ │
│ 。 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│7 單位主管或資深細胞醫檢師│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 組長，每日針對個別細胞技│ │ │ │ │ │ │
│ 術人員判讀為 atypical ce│ │ │ │ │ │ │
│ ll以下的抹片，抽片複檢 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│8 單位主管或資深細胞醫檢師│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 組長，有每日 check 染色│ │ │ │ │ │ │
│ 、封片等技術的每日品管紀│ │ │ │ │ │ │
│ 錄 │ │ │ │ │ │ │
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│9 內部定期舉行臨床病理討論│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 會或教學會 (具會議紀錄) │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
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五、每年要有的相關統計資料： (14分)
┌─────────────┬──┬──┬──┬──┬─┬──┐
│ 項 目 │配分│符合│部分│不符│得│建議│
│ │ │ │符合│ 合 │分│事項│
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│1 年抹片檢驗量和各種檢體量│ 2 │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│2 利用抹片診斷分佈、陽性率│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 及個別細胞檢驗人員之診斷│ │ │ │ │ │ │
│ 陽性率，來探討人員間判讀│ │ │ │ │ │ │
│ 結果差異性，並建立改進機│ │ │ │ │ │ │
│ 轉 │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│3 利用整體抹片品質判讀分佈│ 4 │ │ │ │ │ │
│ 及個別細胞檢驗人員之抹片│ │ │ │ │ │ │
│ 品質判讀分佈，來探討人員│ │ │ │ │ │ │
│ 間判讀結果差異性，並建立│ │ │ │ │ │ │
│ 改進機轉 │ │ │ │ │ │ │
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│4 抹片與切片對比結果的分佈│ 2 │ │ │ │ │ │
├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │
│5 抹片與抹片對比結果的分佈│ 2 │ │ │ │ │ │
└─────────────┴──┴──┴──┴──┴─┴──┘
六、綜合建議：