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全國法規資料庫

列印時間:112/02/02 10:56
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法規名稱: 藥物資料公開辦法 EN
修正日期: 民國 101 年 07 月 31 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
本辦法依藥事法第四十條之一第二項規定訂定之。
中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要,及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料,應保密之:
一、藥物成分及仿單。
二、臨床試驗計畫摘要。
三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。
中央衛生主管機關公開藥物查驗登記資料,其方式如下:
一、刊載於政府公報或其他出版品。
二、利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。
三、其他足以使公眾得知之方式。
本辦法自發布日施行。
資料來源:全國法規資料庫