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法條

法規名稱: 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
監測者進行前條監測,應向試驗委託者提出書面報告;其內容如下:
一、監測日期及地點。
二、監測者姓名。
三、試驗主持人姓名。
四、臨床試驗進度。
五、偏離或缺失。
六、當次監測之評估結果。
七、建議改進之措施。
醫療器材優良臨床試驗管理辦法 (民國 110 年 04 月 09 日 ) EN
試驗委託者應監測下列事項:
一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。
二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。
三、收案進度及受試者同意書之簽署。
四、下列個案報告表之登錄及其他與試驗相關紀錄之正確性與完整性:
(一)封面頁/登入頁、頁首或頁尾/電子個案報告表識別碼、個案報告表項目。
(二)退出試驗、未作檢驗、檢查或追蹤。
(三)不良事件或其他特殊反應及其通報。
五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。
六、臨床試驗相關儀器設備接受定期維護及校正。
七、試驗主持人與試驗相關人員已收到最新版本之臨床試驗相關文件。
試驗委託者得就前項監測,指派外部專業人員(以下簡稱監測者)執行。